Kombine ilaç sakubitril / valsartan (S / V; Entresto , Novartis) ile yapılan 6 aylık tedaviden sonra, sol kalp yetmezliği olan bir primer önleme hastası ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD) sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonuna (LVEF) sahipti> Gözlemsel bir çalışma, aritmik olay olmadan% 35 olduğunu göstermektedir.
S / V tedavisinin, İtalya Ancona'daki Marche Politeknik Üniversitesi'nden yazar Federico Guerra'nın LVEF'deki artışla ilişkili olduğu zaten biliniyor theheart.org | Medscape Kardiyoloji .
"Ana yeni mesaj" tedaviye başladıktan 6 ay sonrasına kadar, dört hastadan yaklaşık birinde ICD implantı için bir endikasyon bulunmadığını söyledi. Her ne kadar tedavi 6 aylık dönemde aritmik olay riskini azaltmış olsa da, hastaların% 5.3'ünde aritmi yaşanmasıyla bunu ortadan kaldırmamıştır.
Sonuçlar Avrupa Kalp Ritmi Derneği'nin sanal kongresinde sunuldu.
Sacubitril / Valsartan'ın Sol Ventriküler Ejeksiyon Fraksiyonu Üzerine Etkisi ve Bunların İmplante Edilebilen Kardiyoverter Defibrilatör İmplant Hızları Üzerine Ani Kardiyak Ölüm çalışmasının (SAVE-ICD; NCT03935087 ) Etkisi mevcut yönergelere göre 6 ay boyunca bir ICD ile birincil korunma için aday olmayacak kadar gelişmiştir.
Bu çok merkezli, İtalyan çalışması, kalp yetmezliği olan, başlangıç LVEF <% 35 ile sistolik disfonksiyon bırakan ve tek odacıklı (% 37), çift odacıklı (% 55.2) 230 ardışık, seçilmemiş hasta kaydetti. veya ani kardiyak ölümün primer önlenmesi için deri altı (% 7.8) ICD. Guerra, "Gerçek uygulamaya mümkün olduğunca yakın bir gözlemsel çalışma yapmak istedik." Dedi.
Ortalama LVEF% 28.3 ±% 5.6 idi. Hastaların ortalama yaşı 64.3 yıl,% 73.9'u erkek ve büyük çoğunluğunda NYHA sınıf II (% 55.2) veya III (% 42.6) kalp yetmezliği vardı. Kayıt sırasında,% 68.3'ü günde iki kez S / V 24 mg / 26 mg ve geri kalanı günde iki kez 49 mg / 51 mg alıyordu.
6 aylık takipte LVEF'deki ortalama mutlak artış% 3.9 idi. Son dönem kalp yetmezliği olan dört hasta (% 1.7) öldü. 230 hastadan 57'si (% 24.8) LVEF>% 35'e ulaşmıştır.
Bu bulguya dayanarak, araştırmacılar, LVEF ≤% 35 olan ve months 6 ay boyunca daha önce aritmik bir olayı olmayan her 100 kalp yetmezliği hastası için S / V tedavisinin 25'te bir ICD implantını önleyebileceğini varsaydılar.
S / V ile hızlı tedavi "sistemde önemli maliyet tasarrufu sağlayan hastalarımızın iyi bir kısmında ICD implantasyonunu önleyebilir," dedi Guerra, yaklaşık 461,500 € maliyetlerden kaçınılmasını önledi.
LVEF Değişiminin Tahminleri
Çoğu hastada (% 58.8) LVEF>% 3'te mutlak bir artış vardı, bunların yarısından fazlası% 3 -% 5 aralığında ve geri kalanı yaklaşık% 6 -% 10 ile>% 10 arasında eşit olarak bölünmüştür.
İncelenen birkaç değişken arasında ikisi LVEF değişikliğinin bağımsız öngördürücüleridir. Günde iki kez> 24 mg / 26 mg'lık bir S / V dozu, 2,81'lik bir tehlike oranı (HR) (% 95 CI, 1.2 – 6.60; P = .018) ile LVEF gelişiminin pozitif bir belirleyicisiydi.
Diğeri, LVEF yüzdesinde +1 standart sapmasının LVEF artışı için 0.88 (% 95 CI, 0.83 – 0.93; P <.001) HR değerine sahip temel LVEF idi, bu da temel LVEF'in iyileşmenin negatif bir öngörücüsü olduğu anlamına gelir.
6 ayda hayatta olan 226 hastadan 12'sinde (% 5.3) uygun ICD tedavilerine neden olan bir veya daha fazla ventriküler aritmi epizodu vardı: dokuzunda bir şoka yol açan tek bir atak vardı, ikisinde iki şokla tedavi edilen iki atak vardı ve bir tanesinde bir tane vardı anti-taşikardi pacing ile tedavi edilen bölüm.
Guerra, S / V ile ana olumsuz etkinin hipotansiyon olduğunu ve çalışmadaki hastaların% 12'sinin doz azaltımına ihtiyacı olduğunu söyledi. Ana çalışma sınırlaması, gözlemsel olması ve muhtemelen LVEF'in ötesinde daha iyi ekokardiyografik prediktörler kullanarak daha fazla araştırma ile doğrulanması gerektiğidir. Ayrıca, kalp yetmezliği sırasında S / V'nin durumu iyileştirmek için etkili olabileceği fırsat penceresinin hala belirlenmesi gerekmektedir.
Potansiyel İkilem
Bu çalışma ve S / V'nin artık birincil önleme için bir ICD endikasyonu olmayan önemli bir azınlıkta sol ventrikül fonksiyonunu yeterince geliştirebileceğini gösteren diğerleri ışığında, zaman geldiğinde ne yapılması gerektiği sorusu ortaya çıkmaktadır. jeneratörü değiştirmek için.
Guerra, prosedürün kendisinin bir hastayı cep enfeksiyonu riskine maruz bırakabileceğini, ancak ünitenin değiştirilmesinin bir aritmi durumunda hastayı riske atabileceğini söyledi. "Daha önce hiç bu tür bir durumda bulunmadık," dedi. "Bu kolay bir karar değil çünkü ne tür bir yol izleneceğine dair kanıt yok."
Theheart.org bulgularını yorumlama | Medscape Kardiyoloji , Barselona Hastane Kliniği ve İspanya, Barselona Üniversitesi Tıp Doktoru Elena Arbelo, çalışmanın ana eleştirisinin bir kontrol grubundan yoksun olduğunu söyledi.
"Herhangi bir sonuca ulaşmak ya da rakibiniz yoksa bu çalışmadaki gözlemlerden herhangi birine güvenmek zor … bu yüzden bu ilacı olmayan benzer özelliklere sahip hastaların benzer cevaplara sahip olup olmayacağını bile bilmiyoruz" dedi. Önerisi, bir kontrol grubu ve daha uzun takip ile yapılan bir çalışma içindir.
LVEF% 35'in üzerine çıksa bile ICD tedavisine devam etmemenin tavsiye edilmediğini düşünmektedir. "Çalışmanın tasarımı bunu söyleyebilmemize izin vermiyor" dedi. Diyerek şöyle devam etti: "Ve bence bu tehlikeli bir mesaj, özellikle de izlemenin sadece 6 ay olduğunu ve ilk 6 ay boyunca bile ventriküler aritmisi olan bazı hastaları olduğunu düşünüyorsanız."
Ayrıca theheart.org için yorum | Medscape Kardiyoloji , Paulus Kirchhof, MD, Üniversite Kalp ve Damar Merkezi UKE Hamburg, Almanya Kardiyoloji Bölümü Direktörü, Guerra'nın LVEF dışındaki diğer parametreleri dikkate alarak hangi hastaların ICD'ye ihtiyaç duyacağına karar vermek için daha iyi bir temel sağlayabileceğini yineledi .
"Şu anda implante edilmiş bir defibrilatörün endikasyonu için çok kaba kriterler uyguluyoruz ve bunlar zorunlu olarak kaba, çünkü herkeste olmayacak tek hayatı tehdit eden olayları tahmin etmeye çalışıyoruz, ancak risk altında olabilecek herkesi korumak istiyoruz, "dedi. "MRI görüntüleme [veya] çeşitli türlerdeki elektriksel potansiyellerin analizi de dahil olmak üzere kalp yetmezliği olan hastalarda ani ölüm riskini veya defibrilatör ihtiyacını değerlendirmek için daha iyi yöntemler olup olmadığını test etmek için çok fazla çalışma var."
O, "bir defibrilatör için implantasyonun karmaşık müdahalesi kararını … tek bir parametreye, ejeksiyon fraksiyonuna ilişkin ikili bir karara dayandırmaya" karşı öneriyor. Ayrıca, çalışma gözlemseldi ve hastaların ICD almadan önce bir gereklilik olan optimal tıbbi tedavide olup olmadığı hakkında bilgi yoktu.
Çalışma ticari, kamu veya kar amacı gütmeyen kuruluşlardan herhangi bir özel fon almamıştır. Guerra, Actelion, Bayer, Boehringer Ingelheim, Boston Scientific, Medtronic, Novartis ve Sanofi'den ücret / araştırma hibesi aldığını bildirdi. Arbelo ilgili finansal ilişki bildirmemiştir. Kirchhof, Avrupa Birliği, İngiliz Kalp Vakfı, Leducq Vakfı, Tıbbi Araştırma Konseyi (İngiltere), Alman Kardiyovasküler Araştırmalar Merkezi ve çeşitli ilaç ve cihaz şirketlerinden temel, çeviri ve klinik araştırma projeleri için destek aldığını bildirdi. atriyal fibrilasyonda aktiftir, geçmişte onursaldır ancak son 3 yıl içinde almamıştır. Birmingham Üniversitesi'nin iki patentinde mucit olarak listelenmiştir.
Avrupa Kalp Ritmi Derneği Kongresi 2020. 29-31 Mart 2020'de çevrimiçi olarak sunulmaktadır.
Daha fazla haber için Facebook ve Twitter'da bize katılın
Recommended for you
You must be logged in to post a comment Login
Leave a Reply
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.