Novo Nordisk’ten Önemli Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in Taklitleri Engellendi

İlaç sektöründe büyük bir oyuncu olan Novo Nordisk, popüler kilo verme ilacı Wegovy ve diyabet tedavisi Ozempic için taklitlerinin pazarlanmasını ve satışını büyük ölçüde kısıtlayan önemli bir hukuki zafer elde etti.

Texas’taki bir federal yargıç, taklit ilaç üreten eczanelerin, bu ilaçların kıtlığıyla ilgili hukuki süreç devam ederken Ozempic ve Wegovy kopyaları yapma taleplerini geri çevirdi. Bu karar, FDA‘nın bu ilaçların aktif bileşeni olan semaglutid’in ABD’de artık kıt olmadığına dair kararına tepki olarak alındı.

Son iki yılda, Ozempic ve Wegovy ilaçları talep patlaması sebebiyle kıtlık yaşarken, hastalar daha uygun fiyatlı taklitlere yöneldi. FDA tarafından ilan edilen kıtlık dönemlerinde, eczacılar marka ilaçların taklitlerini yasal olarak üretebiliyor. Ancak, ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA tarafından onaylanmayan bu taklitlerin sağlık riskleri taşıdığı konusunda uyarılarda bulunuyor.

Novo Nordisk Genel Müdürü Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid’in kıtlığına dair FDA verilerine dayanan kararımızı zayıflatma girişimlerini reddetmesinden memnunuz” dedi. Ayrıca, Novo Nordisk’in, yasal süreçlerle Amerikalıları sahte semaglutid ilaçlarının sağlık risklerinden koruma çabalarının işe yaradığını belirtti.

Perşembe günü, ABD Bölge Yargıcı Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın, FDA‘nın üye eczanelerine semaglutid kopyası yapma konusunda harekete geçmesini engelleme talebini reddetti. Bu karar, FDA‘nın semaglutid kıtlığının sona erdiği yönündeki önceki belirlemesini onayladı ve FDA‘nın bireysel reçetelerle semaglutid üreten 503A eczanelerine karşı harekete geçmesini sağladı.

Bu durum, FDA‘nın, reçete ile veya reçetesiz olarak toplu halde taklit ilaç üreten 503B eczanelerine de, 22 Mayıs’tan itibaren müdahale edebileceği anlamına geliyor. FDA‘nın bu tür eczanelere yönelik eylemleri, ürün el koyma ve uyarı mektuplarını içerebilir.

Bu karar, Novo Nordisk için başka bir zaferin ardından geldi. Texas’taki başka bir federal yargıç, bu hafta MediOak Pharmacy adlı bir 503A eczanesine, semaglutid takviyelerini pazarlama ve satışını kalıcı olarak yasakladı.

Buna ek olarak, Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yılda, kilo verme ve diyabet ilaçlarının artan popülaritesinden faydalanan eczanelere karşı sert önlemler aldı.

Eli Lilly, Zepbound ve Mounjaro adlı ilaçlarının aktif bileşeni olan tirzepatid ile ilgili benzer bir hukuki süreçten geçiyor. FDA, tirzepatid kıtlığını geçen yıl sona erdirdiğini ilan etti ve bu durum, aynı taklit ilaç ticaret grubunun FDA‘ya dava açmasına sebep oldu.

Mart ayında, bir federal yargıç, bu eczanelerin Mounjaro ve Zepbound kopyaları üretmesine karşı FDA‘nın uygulamalarına karşı önleyici tedbir talebini reddetti. Taklit ilaç ticaret grubu karara itiraz etti.