Novo Nordisk’ten Önemli Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in Kopyaları Engellendi

Danimarkalı ilaç firması Novo Nordisk, popüler kilo kaybı tedavisi Wegovy ve diyabet tedavisi Ozempic için birçok kopyalanmış versiyonunun pazarlanmasını ve satışını büyük ölçüde kısıtlayan önemli bir hukuki zafer elde etti.

Texas’taki bir federal hakim, Perşembe akşamı, kopyalama eczanelerinin Ozempic ve Wegovy‘nin kopyalarını üretmeye devam etme talebini reddetti. Bu karar, bu ilaçların aktif bileşeni olan semaglutid‘in ABD’de artık kıtlıkta olmadığı yönünde çıkan bir davaya yanıt olarak alındı.

Son iki yılda, Ozempic ve Wegovy‘nin kıt olduğu dönemlerde, hastalar daha ucuz kopyalara yöneldi. Talebin artması ve bazı hastaların bu pahalı tedaviler için sigorta kapsamı olmaması nedeniyle bu durum sıkça yaşandı.

FDA tarafından ilan edilen kıtlık dönemlerinde, eczacılar, marka ilaçların kopyalarını yasal olarak üretebilmektedir. Hims & Hers gibi birçok tele sağlık şirketi de bu kopyaları sunmuştur. Ancak ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA’nın onaylamadığı bu kopya ilaçların üretilmesine karşı çıkıyor; çünkü bu ilaçlar, belirli bir hastanın ihtiyaçlarına göre doktor tarafından reçete edilen özel yapım kopyalardır.

Novo Nordisk’in hukuk ve ABD genel danışmanı Steve Benz, mahkemenin, semaglutid kıtlığının sona erdiği yönündeki FDA kararını baltalamaya yönelik çabaları reddettiği için memnuniyetini dile getirdi. Benz, “Hasta güvenliği, Novo Nordisk için en önemli önceliktir ve Amerikan halkını sahte ‘semaglutid’ ilaçlarının sağlık risklerinden korumak için yürüttüğümüz kapsamlı hukuki eylemler işe yarıyor,” dedi. Şirket, 32 eyalette kopyalama eczanelerine ve diğer kuruluşlara karşı 100’den fazla dava açmış durumda.

U.S. District Hakimi Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın semaglutid kopyalarını üreten üyelerine karşı FDA’nın harekete geçmesini engellemek için yaptığı geçici tedbir talebini özel olarak reddetti. Bu karar, FDA’nın semaglutid kıtlığının sona erdiği yönündeki önceki belirlemesini destekliyor ve FDA’nın belirli hastalar için bireysel reçetelere göre semaglutid üreten 503A eczanelerine hemen müdahale edebileceği anlamına geliyor.

Bu eczaneler, çoğunlukla eyaletler tarafından düzenlenmektedir, FDA tarafından değil. Ayrıca, bu karar, 503B eczanelerine de yönelme olanağı sağlıyor; bu eczaneler, reçete ile ya da reçetesiz toplu olarak kopya ilaçlar üretmektedir. FDA, bu eczanelere karşı ürün el koyma ve uyarı mektupları gibi eylemlerde bulunabilir.

Perşembe günü alınan bu karar, Novo Nordisk için bir başka zaferin ardından geldi. Texas’taki bir başka federal hakim, bu hafta içinde MediOak Pharmacy adlı bir 503A eczanesine karşı Novo Nordisk’in lehine karar vererek, bu işletmenin kopya semaglutid pazarlamasını ve satışını kalıcı olarak yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yılda kopyalama eczanelerine karşı sert önlemler aldı ve bu ilaçların artan popülaritesinden faydalandı. Eli Lilly, Zepbound ve Mounjaro isimli kilo kaybı ve diyabet tedavisinde kullanılan tirzepatide aktif bileşeni için benzer bir hukuki süreçten geçmektedir. FDA, geçen yıl ABD’deki tirzepatide kıtlığının sona erdiğini ilan etti ve aynı kopyalama ticaret grubu, bu ilaç hakkında FDA’ya dava açtı.

Mart ayında, federal bir hakim, kopyalama grubunun Mounjaro ve Zepbound’un kopyalarını üretmekten kaçınmaları için FDA’nın yaptırımlarına karşı geçici bir tedbir talebini reddetti. Kopyalama grubu bu karara itiraz etti.