Novo Nordisk’ten Önemli Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in Kompanse Versiyonları Yasaklandı

Danimarkalı ilaç üreticisi Novo Nordisk, popüler kilo verme ilacı Wegovy ve diyabet tedavisi Ozempic için birçok kompanse versiyonun pazarlanmasını ve satışını büyük ölçüde yasaklayan önemli bir hukuki zafer elde etti.

Perşembe akşamı, Texas’ta bir federal hakim, kompanse eczanelerin, bu ilaçların aktif maddesi olan semaglutid‘in ABD’de artık kıtlık yaşanmadığına dair Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) belirlemesine itiraz eden bir davada, Wegovy ve Ozempic’in kopyalarını yapmaya devam etme taleplerini reddetti.

Son iki yılda, Ozempic ve Wegovy’nin kıtlık yaşaması nedeniyle, hastalar daha ucuz kopyalarına yöneldi; bu durum, yüksek talep ve pahalı tedaviler için sigorta kapsamının olmamasından kaynaklanıyordu.

FDA tarafından ilan edilen kıtlık dönemlerinde, eczacılar, marka ilaçların kompanse versiyonlarını yasal olarak üretebiliyor. Tele sağlık şirketleri, bu kopya ürünleri sunmaya başlamıştı. Ancak ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA’nın onaylamadığı bu kompanse ilaçlara karşı çıkıyor, çünkü bu ilaçlar genellikle belirli bir hastanın ihtiyaçlarına yönelik doktor reçetesi ile yapılan özel üretimlerdir.

Novo Nordisk’in Hukuk ve ABD Genel Danışmanı Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid kıtlığının çözüldüğüne dair FDA’nın veri temelli kararını zayıflatmaya yönelik çabaları reddettiği için memnunuz” ifadelerini kullandı.

Benz, “Hasta güvenliği, Novo Nordisk için en öncelikli konudur ve illegitim ‘semaglutid’ ilaçlarının sağlık risklerinden Amerikalıları korumak için yürüttüğümüz geniş kapsamlı yasal işlemler işe yarıyor” dedi. Şirket, 32 eyaletteki kompanse eczaneler ve diğer kuruluşlara karşı 100’den fazla dava açtı.

Perşembe günü, ABD Bölge Yargıcı Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın, üyeleri hakkında FDA’nın herhangi bir eylemde bulunmasını engelleyecek bir ihtiyati tedbir talebini reddetti. Bu karar, ABD’de semaglutid kıtlığının sona erdiğine dair FDA’nın önceki belirlemesini onaylıyor ve FDA’nın, bireysel reçeteler doğrultusunda semaglutid üreten 503A eczanelerine yönelik harekete geçmesine olanak tanıyor.

Bu eczaneler, çoğunlukla eyaletler tarafından düzenlenmektedir.

Ayrıca, FDA’nın Mayıs 22’den itibaren, reçeteli ya da reçetesiz olarak toplu halde kompanse ilaç üreten 503B eczanelerine hedef alabileceği anlamına geliyor. Bu işlemler, ürün el koyma ve eczanelere uyarı mektupları gönderme gibi eylemleri içerebilir.

Perşembe günkü bu karar, Novo Nordisk için başka bir zaferin ardından geldi. Daha önce bu hafta, Texas’ta başka bir federal hakim, MediOak Pharmacy adındaki bir 503A eczanesi aleyhine Novo Nordisk’in lehine karar vererek, bu işletmenin kompanse semaglutid pazarlamasını ve satışını kalıcı olarak yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yılda, kilo verme ve diyabet ilaçlarının yükselen popülaritesinden faydalanan kompanse eczanelere karşı sert önlemler aldı. Eli Lilly, Zepbound ve Mounjaro adlı kilo verme ve diyabet tedavi ilaçlarının aktif maddesi olan tirzepatide ile benzer bir hukuki süreçten geçti. FDA, geçtiğimiz yıl ABD’deki tirzepatide kıtlığının sona erdiğini ilan etti ve bu durum, aynı kompanse ticaret grubunun FDA’ya dava açmasına yol açtı.

Mart ayında, bir federal hakim, bu eczanelerin Mounjaro ve Zepbound kopyalarını yapmasına karşı FDA’nın uygulamasına yönelik ihtiyati tedbir talebini reddetti. Kompanse grup, bu kararı temyiz etti.