Novo Nordisk’ten Önemli Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in İzin Verilmeyen Versiyonları Engellendi

Danimarkalı ilaç üreticisi Novo Nordisk, popüler kilo kaybı ilaçları Wegovy ve diyabet tedavi ürünü Ozempic ile ilgili olarak büyük bir hukuki zafer kazandı. Bu zafer, pek çok kompound eczanesinin bu ilaçların daha ucuz ve onaylanmamış versiyonlarını pazarlamasını veya satışını kısıtlıyor.

Teksas’taki bir federal yargıç, perşembe gecesi kompound eczanelerin Ozempic ve Wegovy’nin kopyalarını üretmeye devam etme taleplerini reddetti. Bu karar, bu ilaçların aktif bileşeni semaglutid ile ilgili olarak ABD’de bir sıkıntının kalmadığını belirten Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) kararına karşı açılan bir davanın sonucuydu.

Son iki yılda, Ozempic ve Wegovy’nin arz sıkıntısı yaşanması nedeniyle hastalar, daha ucuz alternatiflere yöneldi. Özellikle sigorta kapsamı olmayanlar, bu kopya ilaçlara başvurmak zorunda kaldı.

FDA tarafından ilan edilen sıkıntılar sırasında, eczacılar marka ilaçların kompound versiyonlarını yasal olarak üretebiliyor. Ancak, birçok tele sağlık şirketi, bu kopyaları sunarak tartışmalara yol açtı. İlaç üreticileri ve sağlık uzmanları, FDA’nın onaylamadığı bu tür ilaçlara karşı çıkmaktadır.

Novo Nordisk Hukuk ve Genel Müdürü Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid sıkıntısının çözüldüğüne dair FDA’nın veriye dayalı kararını zayıflatma girişimlerini reddettiği için memnunuz” dedi. Benz, şirketin 32 eyaletteki kompound eczanelere ve diğer kuruluşlara karşı 100’den fazla dava açtığını belirtti.

Perşembe günü, ABD Bölge Yargıcı Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın semaglutid kopyalarının üretilmesini engellemek için FDA’ya karşı bir önleyici tedbir talebini reddetti. Bu karar, FDA’nın semaglutid sıkıntısının sona erdiği yönündeki önceki belirlemesini onaylıyor ve FDA’nın bireysel reçeteler için semaglutid üreten eczanelere karşı harekete geçmesine olanak tanıyor.

Ayrıca, bu karar sonrası FDA, 22 Mayıs’tan itibaren 503B eczanelerini hedef almaya başlayabilir. Bu eczaneler, reçete ile veya reçetesiz olarak toplu halde kompound ilaç üretiyor.

Novo Nordisk’in bu zaferi, başka bir hukuki başarı ile de pekişti. Teksas’taki bir başka federal yargıç, MediOak Pharmacy isimli bir 503A eczanesinin semaglutid üretmesini kalıcı olarak yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yılda kompound eczaneler üzerinde yoğun bir baskı kurdu. Eli Lilly de tirzepatid içeren Zepbound ve Mounjaro ilaçlarına benzer bir hukuki süreçten geçti. FDA, ABD’deki tirzepatid sıkıntısının sona erdiğini ilan ettikten sonra, aynı kompound ticaret grubu FDA’ya dava açtı.

Mart ayında, bir federal yargıç, kompound grubunun Mounjaro ve Zepbound için yaptığı kopyalarla ilgili FDA’nın yaptırımlarına karşı önleyici tedbir talebini reddetti. Kompound grubu bu karara itiraz etti.