Novo Nordisk’ten Önemli Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in Bileşenlerine Erişim Kısıtlandı

Danimarkalı ilaç şirketi Novo Nordisk, zayıflama ilacı Wegovy ve diyabet tedavisi Ozempic için onaylanmamış daha ucuz versiyonların pazarlanmasını büyük ölçüde kısıtlayan önemli bir hukuki zafer elde etti.

Teksas’taki bir federal hakim, perşembe akşamı, bileşenleri semaglutid olan bu ilaçların kopyalarını üretmek isteyen eczanelerin talebini reddetti. Bu karar, ilaçların kıtlığı ile ilgili hukuki sürecin devam ettiği bir dönemde geldi ve Gıda ve İlaç İdaresi‘nin (FDA) bu ilaçların aktif bileşeninin ABD’de artık kıt olmadığını belirlemesi üzerine, bir eczacılık ticaret grubunun açtığı davaya yanıt niteliğindeydi.

Son iki yılda, Ozempic ve Wegovy’nin kıtlığı nedeniyle hastalar daha ucuz kopya versiyonlara yönelmişti. Bu durum, artan talep veya maliyetli tedaviler için sigorta kapsamının olmaması nedeniyle yaşanmıştı.

FDA’nın ilan ettiği kıtlık dönemlerinde, eczacılar marka ilaçların bileşenlerinden yasal olarak bileşenli versiyonlar üretebiliyor. Tele sağlık şirketleri de bu kopyaları sunarak, pazar paylarını artırmayı hedefliyordu. Ancak, ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA’nın onaylamadığı bu uygulamaya karşı çıkıyor.

Novo Nordisk Genel Danışmanı Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid kıtlığının sona erdiğine dair FDA’nın veri temelli kararını sorgulayan eczanelerin taleplerini reddetmesinden memnunuz” dedi. Benz, “Hasta güvenliği, Novo Nordisk için öncelikli bir konudur ve yasadışı semaglutid ilaçlarının getirdiği sağlık risklerinden Amerikalıları korumak için yaptığımız kapsamlı hukuki işlemler etkili bir şekilde çalışıyor” diye ekledi.

Perşembe günü, ABD Bölge Hakimi Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın, FDA’nın üye eczanelerine karşı harekete geçmesini engellemeye yönelik önleyici tedbir talebini de reddetti. Bu karar, FDA’nın semaglutid kıtlığının sona erdiği yönündeki önceki belirlemesini güçlendiriyor.

Ayrıca, bu durum, FDA’nın bireysel reçetelere göre semaglutid bileşenleri üreten eczanelere karşı hemen harekete geçebileceği anlamına geliyor. Bu eczaneler, büyük ölçüde eyaletler tarafından düzenleniyor.

FDA’nın, Mayıs 22’den itibaren, reçeteli veya reçetesiz olarak toplu halde bileşenli ilaç üreten federal olarak düzenlenen 503B eczanelere karşı da hedef alabileceği belirtiliyor. Bu tür eczaneler için ürün el koyma ve uyarı mektupları gibi eylemler gündeme gelebilir.

Perşembe günü alınan karar, Novo Nordisk için başka bir zaferle de sonuçlandı. Teksas’taki bir başka federal hakim, MediOak Pharmacy isimli bir 503A eczanesi aleyhine, semaglutid bileşenini pazarlamasını veya satmasını kalıcı olarak yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yılda, zayıflama ve diyabet ilaçlarının artan popülaritesinden faydalanan eczanelere karşı sıkı bir mücadele veriyor. Eli Lilly de kendi zayıflama ilacı Zepbound ve diyabet tedavisi Mounjaro için benzer bir hukuki süreçten geçiyor.

Sonuç olarak, Novo Nordisk’in elde ettiği bu hukuki zafer, hem hasta güvenliğini sağlamak hem de ilaç pazarında düzeni korumak adına önemli bir adım olarak değerlendiriliyor.