Novo Nordisk’ten Önemli Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in Alternatif Versiyonları Engellendi

Novo Nordisk, popüler kilo kaybı ilacı Wegovy ve diyabet tedavisi Ozempic için, pek çok kompound eczanenin daha ucuz ve onaylanmamış versiyonlarını pazarlama veya satma yetkisini büyük ölçüde kısıtlayan önemli bir hukuki zafer elde etti.

Texas’taki bir federal hakim, dün gece yaptığı açıklamada, kompound eczanelerin Ozempic ve Wegovy’nin kopyalarını üretme taleplerini reddetti. Bu karar, bu ilaçların aktif bileşeni semaglutid ile ilgili olarak, ABD’de bir sıkıntı olmadığına dair Gıda ve İlaç İdaresi (FDA)‘nın belirlemesi üzerine alınmıştı.

Son iki yılda, Ozempic ve Wegovy’nin kıtlık yaşadığı dönemlerde hastalar, maliyetli tedavilere sigorta kapsamı olmayanlar veya yüksek talep nedeniyle bu ilaçları bulamayanlar, daha uygun fiyatlı alternatiflere yönelmişlerdi.

FDA tarafından belirlenen kıtlık dönemlerinde, eczacılar, marka ilaçlarının kompound versiyonlarını yasal olarak üretebiliyor. Bununla birlikte, pek çok tele sağlık şirketi, bu alternatifleri sunmaya devam etti. Ancak ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA’nın onaylamadığı bu tür uygulamalara karşı çıkıyor.

Novo Nordisk’in hukuk departmanı başkanı Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid sıkıntısının çözüldüğüne dair FDA’nın veri tabanına dayalı kararını baltalamaya yönelik kompound eczanelerin girişimlerini reddetmesinden memnuniyet duyuyoruz” dedi.

Benz, “Hastaların güvenliği, Novo Nordisk için en öncelikli konudur. Yasa dışı ‘semaglutid’ ilaçlarının sağlık risklerinden Amerikalıları korumak için 32 eyalette 100’den fazla dava açtık ve bu çabalarımız sonuç veriyor” şeklinde konuştu.

U.S. District Judge Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın, FDA’nın üyelerine karşı eyleme geçmesini engelleyecek bir ihtiyati tedbir talebini de reddetti. Bu karar, FDA’nın semaglutid sıkıntısının sona erdiği yönündeki önceki belirlemesini onaylıyor ve FDA’nın bireysel reçeteler için semaglutid üreten 503A eczanelerine karşı harekete geçmesini sağlıyor.

Bu eczaneler, büyük ölçüde eyaletler tarafından düzenleniyor. Aynı zamanda, FDA’nın, 503B eczanelerine de, bu eczanelerin toplu olarak ürettiği kompound ilaçlara yönelik hedef almasına olanak tanıyor. Bunun sonucunda, ürün el koyma ve uyarı mektupları gibi eylemler başlatılabilir.

Dün alınan bu karar, Novo Nordisk için bir başka zaferin ardından geldi. Aynı hafta içinde, başka bir federal hakim, MediOak Pharmacy isimli bir 503A eczaneye karşı Novo Nordisk’in lehine karar vererek, bu eczanenin kompound semaglutid pazarlamasını veya satışını kalıcı olarak yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yıl içinde kompound eczanelere karşı sert bir mücadele yürütüyor. Eli Lilly, tirzepatid ile ilgili benzer bir hukuki süreçten geçti ve FDA, ABD’deki tirzepatid kıtlığının sona erdiğini ilan etti.

Mart ayında, bir federal hakim, kompound grubunun Mounjaro ve Zepbound’un kopyalarını üretme konusundaki talebini de reddetti. Kompound grubu, bu karara itiraz etti.