Novo Nordisk’ten Büyük Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in Taklitlerini Engelleyen Karar

Danimarkalı ilaç üreticisi Novo Nordisk, popüler kilo kaybı tedavisi Wegovy ve diyabet ilacı Ozempic için birçok taklit versiyonun pazarlanmasını ve satışını büyük ölçüde kısıtlayan önemli bir hukuki zafer elde etti.

Texas’taki bir federal hakim, perşembe günü, taklit ilaçların üretimini sürdürme talebini reddetti. Bu karar, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından, bu ilaçların aktif bileşeni olan semaglutid’in ABD’de artık kıtlıkta olmadığını belirten kararın ardından geldi. Taklit ilaçların üretilmesi için yapılan yasal zorluk, bir taklit ilaçlar ticaret grubunun FDA’ya karşı açtığı davayla başlamıştı.

Son iki yıl boyunca, Ozempic ve Wegovy’nin temininde yaşanan sıkıntılar nedeniyle hastalar, bu ilaçların daha ucuz taklitlerine yönelmişti. Bu durum, yüksek talep ve sigorta kapsamı olmayan hastalar için daha da belirgin hale geldi.

FDA’nın ilan ettiği kıtlık dönemlerinde, eczacılar marka ilaçların taklit versiyonlarını yasal olarak üretebiliyor. Ancak, bazı sağlıklı uzmanlar ve ilaç üreticileri bu uygulamaya karşı çıkıyor çünkü FDA, taklit ilaçları onaylamıyor. Bu ilaçlar, belirli bir hastanın ihtiyaçlarına göre özel olarak yazılan reçetelerle üretiliyor.

Novo Nordisk’in kurumsal başkan yardımcısı ve genel danışmanı Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid kıtlığının sona erdiğine dair FDA’nın veriye dayalı kararını zayıflatma girişimlerini reddettiği için memnunuz” dedi. Benz, “Hasta güvenliği, Novo Nordisk için en önemli önceliktir ve yasadışı ‘semaglutid’ ilaçlarının sağlık risklerine karşı Amerikalıları korumak için aldığımız kapsamlı hukuki önlemler etkili oluyor” diye ekledi.

Perşembe günü, ABD Bölge Hakimi Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın semaglutid kopyalarını üreten üyelerine karşı FDA’nın harekete geçmesini engelleyecek bir ihtiyati tedbir talebini reddetti. Bu karar, FDA’nın daha önce belirlediği semaglutid kıtlığının sona erdiği kararını onaylıyor ve FDA’nın bireysel reçetelerle semaglutid üreten taklit eczanelere karşı hemen harekete geçebilmesini sağlıyor.

Bu eczaneler, genellikle devletler tarafından düzenleniyor, FDA tarafından değil. Ayrıca, karar, FDA’nın 503B eczanelerini hedeflemeye başlamasını sağlıyor. Bu eczaneler, reçete ile veya reçetesiz olarak toplu halde taklit ilaç üretimi yapıyor.

Perşembe günü alınan karar, Novo Nordisk için başka bir zaferin ardından geldi. Haftanın başında, Texas’taki başka bir federal hakim, MediOak Pharmacy adlı 503A eczanesine karşı Novo Nordisk’in lehine karar vererek, bu işletmenin taklit semaglutid pazarlamasını ve satışını kalıcı olarak yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yıl boyunca, kilo kaybı ve diyabet ilaçlarının artan popülaritesinden faydalanarak taklit eczanelere karşı sert önlemler aldı. Eli Lilly, tirzepatid’in aktif bileşeni olan Zepbound ve Mounjaro için benzer bir hukuki süreçten geçti.

FDA, geçen yıl tirzepatid’in ABD’deki kıtlığının sona erdiğini ilan etti ve ardından taklit ilaçlar ticaret grubu FDA’ya karşı dava açtı. Mart ayında, bir federal hakim, bu ticaret grubunun Mounjaro ve Zepbound’un kopyalarını üretmeye yönelik FDA’nın uygulamasına karşı ihtiyati tedbir talebini reddetti. Ticaret grubu bu karara itiraz etti.