Novo Nordisk’in Önemli Hukuki Zaferi: Wegovy ve Ozempic’in Taklitleri Engellenecek

Danimarkalı ilaç şirketi Novo Nordisk, popüler kilo kaybı ilacı Wegovy ve diyabet tedavisi Ozempic‘in daha ucuz ve onaylanmamış versiyonlarının pazarlanmasını büyük ölçüde sınırlayan önemli bir hukuki zafer elde etti.

Texas’ta bir federal hakim, perşembe akşamı, Ozempic ve Wegovy ile ilgili yasal mücadelenin devam ettiği bir dönemde, taklitlerini üretmek isteyen eczanelerin taleplerini reddetti. Bu karar, bu ilaçların aktif bileşeni semaglutid‘in ABD’de artık kıtlıkta olmadığına dair Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yapılan bir tespiti takip eden bir davaya dayanmaktadır.

Son iki yılda Ozempic ve Wegovy‘nin kıt olduğu dönemlerde, hastalar daha ucuz taklitlerine yöneldi. Bu durum, yüksek talep nedeniyle yaşandı veya tedavi masraflarını karşılayacak sigorta kapsamı olmayan hastalar için geçerliydi.

FDA’nın ilan ettiği kıtlık dönemlerinde, eczacılar markalı ilaçların taklitlerini yasal olarak üretebiliyor. Birçok tele sağlık şirketi, bu taklitleri sunarak hastalara yardımcı oldu. Ancak, ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, eczanelerin bu uygulamasına karşı çıkmaktadır; çünkü FDA, doktorlar tarafından belirli bir hastanın ihtiyaçlarına göre reçete edilen özel yapım ilaçları onaylamamaktadır.

Novo Nordisk‘in hukuk departmanı başkan yardımcısı Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid kıtlığının sona erdiğine dair FDA’nın veri temelli kararını zayıflatma girişimlerini reddetmesinden memnunuz.” dedi. Hasta güvenliği, Novo Nordisk için en önemli öncelik olmaya devam etmektedir ve yasadışı ‘semaglutid’ ilaçlarının sağlık risklerine karşı Amerikalıları korumak için yürüttüğümüz kapsamlı hukuki eylemler etkili olmaktadır.” dedi.

Perşembe günü, ABD Bölge Hakimi Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’un, üyelerine semaglutid taklitleri üretme konusunda FDA’nın harekete geçmesini engelleyen bir ihtiyati tedbir talebini özellikle reddetti. Bu karar, FDA’nın daha önceki semaglutid kıtlığı tespitini onaylamaktadır ve FDA’nın, belirli hastalar için bireysel reçeteye göre semaglutid üretimi yapan 503A eczanelerine karşı hemen harekete geçmesini sağlamaktadır.

Bu eczaneler, genellikle eyaletler tarafından düzenlenmektedir. Ayrıca, FDA’nın, Mayıs 22’den sonra, reçeteye bağlı veya bağımsız olarak toplu olarak taklit ilaç üreten federal olarak düzenlenen 503B eczanelerine karşı hedef alabileceği anlamına gelmektedir. Bu eylemler arasında ürün el koyma ve eczanelere uyarı mektubu gönderme gibi işlemler yer alabilir.

Perşembe günü verilen bu karar, Novo Nordisk için başka bir zaferin ardından geldi. Bu hafta başında, Texas’taki farklı bir federal hakim, MediOak Pharmacy isimli bir 503A eczanesi aleyhine Novo Nordisk’in lehine karar vererek, bu işletmenin taklit semaglutid pazarlamasını ve satışını kalıcı olarak yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yılda, kilo kaybı ve diyabet ilaçlarının artan popülaritesinden faydalanan taklit eczanelerine karşı sert önlemler aldı. Eli Lilly, Zepbound ve Mounjaro gibi ilaçların aktif bileşeni olan tirzepatide ile ilgili benzer bir hukuki süreçten geçmektedir. FDA, geçen yıl ABD’deki tirzepatide kıtlığının sona erdiğini ilan etti ve aynı eczane grubu, bu ilaçlarla ilgili FDA’ya dava açtı.

Mart ayında, bir federal hakim, eczane grubunun Mounjaro ve Zepbound’un taklitlerini üretme konusundaki FDA’nın uygulamalarına karşı ihtiyati tedbir talebini reddetti. Eczane grubu karara itiraz etti.