Ciddi yan etkiler, multipl skleroz (MS) hastalarında rituksimab ve okrelizumabın yan etkilerinin çoğunu oluşturur, yeni bir pazarlama sonrası analiz bulguları ve AE ile ilişkili ölümler olağandışı değildir. Okrelizumab grubunda bildirilen enfeksiyon oranı daha yüksek olmasına rağmen, ciddi AE'ler ve ölümle bağlantılı olanlar rituksimab grubunda daha yaygındı.
Yazarlar, 21 Ağustos'ta Multipl Skleroz Dergisi'nde yayınlanan analizin, hastaları enfeksiyonlar için izlemenin ve onları aynısını yapmaya teşvik etmenin önemini vurguladığını söyledi.
Çalışma bulgularını gözden geçiren, Patchogue, NY'deki South Shore Neurologic Associates'deki Kapsamlı MS Bakım Merkezi'nin tıbbi direktörü Dr. Mark Gudesblatt, "Bu rapor, tedavilerin tanınmayan veya yeterince takdir edilmeyen komplikasyonlar açısından etkisine işaret ediyor" dedi. "Bu ilaçların önemli bir dezavantajı var."
Dallas'taki Texas Southwestern Tıp Merkezi'nden baş yazar Natalia Gonzalez Caldito ve meslektaşları, Gıda ve İlaç İdaresinin Olumsuz Olay Raporlama Sistemindeki ilaçlar için AE'leri analiz ettiler. Yalnızca ilaçların yalnızca MS tedavisinde kullanıldığı ve AE'lerin nedeni olarak belirtildiği vakaları dahil ettiler.
Rituximab (Rituxan) ve ocrelizumab (Ocrevus) monoklonal antikorlardır. Rituximab, MS için FDA onaylı değildir ancak etiket dışı kullanılır; ocrelizumab, tekrarlayan MS formları ve birincil ilerleyen MS için onaylanmıştır.
Araştırmacılar, rituximab için 623 AE raporu ve toplam 1.466 AE ve ocrelizumab için sırasıyla 7,948 ve 23,613 AE buldular. Gruplar için ortalama yaş sırasıyla 48.76 ve 43.89 idi ( P <.001) ve her grupta% 71 kadındı.
Toplam AE'ler arasında, ciddi AE'ler rituksimab grubunda ocrelizumab grubuna göre daha yaygındı (sırasıyla% 64.8'e karşı% 56.3, P <.001). Ölüme neden olan advers olaylar, rituksimab grubunda ocrelizumab grubuna göre daha yaygındı (% 5.75'e karşı% 2.11, P <.001).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar ocrelizumab grubunda rituksimab grubuna göre daha yaygındı (sırasıyla% 21.93'e karşı% 11.05, P <.001). Bununla birlikte, bazı AE'ler rituksimab grubunda ocrelizumab grubuna göre daha yaygındı: Kan ve lenfatik sistem kategorisindekiler (sırasıyla% 2.86'ya karşı% 0.91, P <.001) ve neoplazm kategorisindekiler (% 4.02'ye karşı% 4.02) .% 1.28, P <.001, sırasıyla).
Araştırmacılar, rituximab ile nadir görülen yan etkiler arasında oldukça güçlü bir ilişki buldular – kulak kaşıntısı (kaşıntı,% 0.8). Ayrıca infüzyonla ilgili reaksiyon (% 4,82), boğaz tahrişi (% 4,01) ve boğaz sıkışması (% 1,44), malign melanom (% 0,8), meme kanseri (% 1,77) ve nötropeni (% 2,57) için sinyaller belirlediler.
Okrelizumab AE'leri arasında, araştırmacılar oral herpes (% 2.21) ile en güçlü ilişkiyi buldular ve herpes zoster (% 2.89), idrar yolu enfeksiyonu (% 10.52), nazofarenjit (% 9.79), infüzyonla ilişkili reaksiyon (% 9.79) için başka sinyaller buldular. % 4,76), boğazda tahriş (% 3,08) ve özellikle MS nüksleri (% 4,1).
Araştırmacılar, "Bu bulguları keşfetmek ve daha fazla karakterize etmek için ek farmakovijilans çalışmalarına ihtiyaç var" diye yazdı. "Ayrıca, bu gözlemler, diğer ikinci nesil anti-CD20'nin [monoklonal antikorlar] AE profilinin, rituksimab ve ocrelizumab'ınkilerden farklı olabileceğini göstermektedir."
Dr. Gudesblatt analizi övdü ve bulguların mantıklı olduğunu söyledi. "B hücresi tüketen ajanların kullanılması, rutin bakımda biriken immün yetmezliğe yol açar ve bu da daha yüksek enfeksiyon oranlarına yol açar" dedi. "Ocrelizumab için yapılan klinik çalışmalarda IgG ve IgM eksikliği olan hastalar dışlandı, ancak bu tür hastaları gerçek bakımda dışlama önerisi yok. Daha önceden bağışıklık yetersizliği olan ve MS hastalarında enfeksiyon oranları bu ajanlarla tedavi edildiği bilinmemektedir. "
AE'lerin olasılığı özellikle endişe verici, çünkü "bu bilgi sadece kısa vadeli. Karşılıksız B hücresi tükenmesinin uzun süreli kullanımının uzun vadede enfeksiyonlar üzerinde nasıl bir etkisi olacağını kim bilebilir?" Dedi.
Washington George Washington Üniversitesi ve Maryland Üniversitesi, Baltimore County'den nörolog Mitchell Wallin, bir röportajda analizin titiz ve özellikle yararlı olduğunu, çünkü daha yaşlı olanlar da dahil olmak üzere daha geniş bir konu yelpazesini içerdiğini söyledi. ve daha hasta – önceki klinik çalışmalarda yer aldığından daha hasta. "Bu gerçek dünya kanıtına bakmak gerçekten önemli," dedi ve "hastalarınızı takip ederken temelde bunu başınızın arkasına koyun."
Çalışma fonu bildirilmedi. İlgili yazar çeşitli açıklamalar bildirdi. Dr. Gudesblatt ve Dr. Wallin herhangi bir açıklama bildirmedi.
KAYNAK: Gonzalez Caldito N et al. Mult Scler J. 2020 Ağu 21. doi: 10.1177 / 1352458520949986 .
Bu makale ilk olarak Medscape Professional Network'ün bir parçası olan MDedge.com'da yayınlandı.
Recommended for you
You must be logged in to post a comment Login
Leave a Reply
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.