Sıvı biyopsi ile yeni nesil dizilemeyi (NGS) birleştiren ilk test olan yeni bir test, spesifik mutasyona sahip tümörleri tanımlamak için metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan hastalarda kullanılmak üzere ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı. epidermal büyüme faktörü reseptörü ( EGFR ) geninin türleri.
Guardant360 CDx testi (Koruyucu Sağlık), tedavi kararlarını yönlendirmek için iki teknolojiyi bir teşhis testinde birleştiren ilk yöntemdir.
Sıvı biyopsi, akciğerin ince iğne aspirasyonunu gerektiren doku biyopsisi yerine basit bir kan alımından bir tümör hakkında genetik bilgi elde etme avantajını sunar. FDA, "Standart doku biyopsilerine kıyasla daha az invaziv ve daha kolay tekrarlanabilir … ve standart doku biyopsilerinin, örneğin tümörün yeri nedeniyle mümkün olmadığı durumlarda kullanılabilir," yorumunu yaptı FDA.
NGS, her gen için ayrı bir test yürütmenin aksine, 55 tümör genindeki mutasyonları eşzamanlı olarak tespit etme avantajını sunar.
Bununla birlikte, tahlil çoklu katı tümör biyobelirteçleri hakkında bilgi sağlayabilmesine rağmen, onay yalnızca osimertinib ( Tagrisso , AstraZeneca) ile tedaviden fayda sağlayacak hastalarda EGFR mutasyonlarının tanımlanmasına özgüdür .
FDA, onayın diğer biyobelirteçleri tespit etmede kullanılması için testi doğrulamadığını belirtti.
Daha önce bildirildiği gibi, tahlil, G7 biyobelirteçleri olarak bilinen yedi kılavuz tarafından önerilen öngörücü biyobelirteçleri ( EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, ERBB2 ) ve bir prognostik belirteci ( KRAS ) tanımlayan kapsamlı bir NGS paneline sahiptir.
Ancak FDA, "değerlendirilen diğer biyobelirteçler için genomik bulguların, bu onayla belirli bir karşılık gelen tedaviyi seçmek için doğrulanmadığını" belirtti.
Ajans, "Bugünün onayı ile ilişkili spesifik NSCLC mutasyonları kanda saptanmazsa, NSCLC mutasyonlarının mevcut olup olmadığını belirlemek için bir tümör biyopsisi yapılmalıdır" diye vurguladı.
Bununla birlikte, FDA duyurusu, testin bu diğer biyobelirteçleri tanımlama potansiyelini vurgulamaktadır.
FDA'nın Cihazlar Merkezi'ndeki İn Vitro Tanı ve Radyolojik Sağlık Ofisi direktörü Tim Stenzel, "Sıvı biyopsi kullanan ve yeni nesil dizilemeden yararlanan bir eşlik eden teşhisin onaylanması, mutasyon testi için yeni bir çağı işaret ediyor," Radyolojik Sağlık, yaptığı açıklamada yorum yaptı.
"Daha az invaziv testlerden yararlanmanın yanı sıra, hastalara aynı anda birden fazla genomik değişiklik biyobelirtecinin eşzamanlı olarak haritalanması sağlanır; bu, tedaviye başlamak için daha kısa bekleme sürelerine dönüşebilir ve olası direnç mekanizmalarına ilişkin içgörü sağlayabilir. " o not aldı.
Üretici de bu potansiyeli vurguladı. "FDA onayımızın, kılavuz tarafından önerilen genomik profillemenin daha geniş bir şekilde benimsenmesine yardımcı olacağından, potansiyel olarak yaşamı değiştiren tedaviler alan ilerlemiş kanser hastalarının sayısını artıracağına ve Guardant360 CDx için yeni yardımcı tanı geliştirmelerinin önünü açacağından eminiz," Guardant Health CEO'su Helmy Eltoukhy yaptığı açıklamada, dedi.
NILE Çalışması
FDA, onay duyurusunda testin herhangi bir spesifik denemesinden alıntı yapmadı, ancak Medscape Medical News , Amerikan Kanser Araştırmaları Derneği'nin (AACR) 2019 Yıllık Toplantısında sunulan NILE çalışmasının sonuçlarını daha önce bildirdi .
NILE denemesi, standart bakım doku genotiplemesine tabi tutulan ve hücresiz DNA (cfDNA) analizi için bir ön tedavi kan örneğine sahip olan, tedavi edilmemiş skuamöz olmayan KHDAK'li 282 hastada gerçekleştirildi.
Sonuçlar, doku genotiplemesine kıyasla sıvı biyopsilerin önemli ölçüde daha yüksek bir oranında bir G7 biyobelirtecinin tanımlandığını göstermiştir (% 27,3'e karşı% 21,3; P <.0001).
Yazarlar o sırada raporlarına göre, doku genotiplemesinde G7 biyobelirteçlerinin daha düşük sıklığı, sıralı dizileme için yetersiz dokuya bağlıydı.
Sıvı biyopsi, doku testi ile negatif olan (7), test edilmeyen (16) veya doku bazlı bir test için yeterli örnek bulunmayan (6) örnekleri içeren 60 hastadan 89 hastaya G7 tespit sıklığını% 48 oranında artırdı.
Doku veya cfDNA ile G7 biyobelirteci olmayan 193 hastadan 24 hastada (% 12.4) tek başına dokuda tanımlanan aktive edici KRAS mutasyonu vardı ve cfDNA ile KRAS pozitifliği 24'ten 92 hastaya yükseldi.
Guardant360 CDx tahliline, FDA'nın şirkete verimli cihaz geliştirme konusunda yoğun etkileşim ve rehberlik sağladığı, çığır açan bir cihaz tanımı verildi.
Medscape Onkoloji hakkında daha fazla bilgi için Twitter ve Facebook'ta bize katılın.
Recommended for you
You must be logged in to post a comment Login
Leave a Reply
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.