S-ICD Arasındaki Değişimler, Transvenöz ICD'ler S-ICD Arasındaki Zahmetsiz Ödünleşmelerde Gösterilen, Transvenöz ICD'ler EFFORTLESS

Share

Tweet

Share

Share

Email

Comments

'de Gösterilen

Şu anda EMBLEM S-ICD (Boston Scientific) olarak pazarlanan subkutan kurşun implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (S-ICD) implante edilen hastaların en büyük ve en uzun takiplerinden biri, tartışmalı olarak ilerlemiş olduğu sağlam bir performans resmini çiziyor. yıllar.

S-ICD, piyasada on yıldan fazla bir süre sonra niş bir cihaz olarak ününü muhtemelen büyük ölçüde, daha tam özellikli implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörlere (ICD'ler) kıyasla sınırlı yeteneklerinden dolayı sürdürmüştür. Altın standardı.

Ancak yıllar içinde yaşanan deneyim, tasarım ve yazılım yükseltmeleri, antitaşikardi pacing (ATP) eksikliği ve – en azından önceki yıllarda – t dalgası aşırı algılama eğilimi gibi S-ICD sınırlamalarının bazılarının klinik etkisini azaltmış olabilir. , araştırmacılar diyor. Her iki sorun da çoğu geleneksel ICD ile önlenebilecek şokları teşvik edebilir. Cihaz ayrıca, bir ICD endikasyonu olan birçok hastada kullanımını ortadan kaldıran, bradikardi için kronik pacing'den yoksundur.

Yine de, EFFORTLESS Avrupa postmarket S-ICD kayıt çalışmasının bu "nihai raporunda", uygun şokların yaygınlığı – potansiyel olarak yaşamı tehdit eden ventriküler taşikardi veya fibrilasyon (VT / VF) için – yaklaşık% 16 idi. 5 yıl boyunca uygunsuz şokların yaklaşık% 17 yaygınlığının yaklaşık yarısı, implantasyondan sonraki ilk 12 ayda görülmüştür.

Öte yandan, kardiyoversiyon vakaların% 98'inde başarılı oldu ve% 90'ında ilk şokta PhD Pier D. Lambiase, 24 Nisan'ı sanal Avrupa Kalp Ritmi Derneği (EHRA) 2021 kongresinde bildirdi.

Dört hastada bradikardi, yedi hastada ATP veya dokuz hastada kardiyak resenkronizasyon tedavisi (CRT) için pacing kapasitesinden yararlanmak için kohortun "yalnızca"% 2'si implante edilmiş S-ICD'sinden transvenöz sistemlere geçti. .

S-ICD, 2008'de Avrupa'da ve 2012'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı. EFFORTLESS'teki hastalara 2011'den 2014'e kadar cihaz implante edildi.

Bir şüpheli kurşun arızası vakası araştırılıp dikkate alınmamasına rağmen, "İlginçtir ki, yaklaşık 1000 hastadan oluşan bu popülasyonda kesin elektrot arızaları yoktu," dedi Lambiase, Londra Üniversitesi, Birleşik Krallık.

Bu gözlem, potansiyel bir kırılma riski nedeniyle elektrot bileşenlerinin son FDA tanımlı Sınıf I geri çağırmasına referans vermiş olabilir. İlgili cihazlar Mart 2016'dan Kasım 2020'ye kadar üretilmişti. Son 6 ayda Amerika Birleşik Devletleri'nde yayınlanan iki S-ICD güvenlik geri çağrısının ilkiydi.

Lambiase, atriyal fibrilasyona (AF) veya supraventriküler taşikardiye yanıt olarak uygun olmayan şekilde iletilen şokların oranının, aynı zamanda transvenöz kurşun sistemlerde potansiyel bir sorun olan algılanan başka bir S-ICD dezavantajı, yaklaşık% 3 oranında "düşük" olduğunu söyledi.

Karışık Kohort

43 Avrupa merkezinde yürütülen EFFORTLESS, 984 hastayı medyan 5,1 yıl ve ortalama 4,4 yıllık S-ICD kullanım süresi boyunca izledi; ilk ortalama yaşları 48 ve ortalama ejeksiyon fraksiyonu% 43 idi. Hastaların kalp yetersizliği etiyolojileri% 29 oranında iskemikti; geri kalanında hipertrofik kardiyomiyopati ve çeşitli kanalopatiler dahil olmak üzere çeşitli iskemik olmayan durumlar vardı. ICD endikasyonu% 65 oranında birincil koruma içindi.

Lambiase gözlemine göre, takip döneminin sonraki yıllarında S-ICD tarafından iletilen uygun olmayan şoklar, algılanan – ancak şok edilmeyen – monomorfik VT'nin önceden geliştirilmesiyle ilişkilendirildi ve Lambiase gözlemlendi. Bunlar, ATP'ye en iyi yanıt veren VT türü olan monomorfik VT ataklarının% 45'ini oluşturuyordu.

"Bu önemlidir, çünkü bu uygunsuz bölümleri erken tespit edebilirsek, cihazı yeniden programlamanın ve bu şokların meydana gelmesini önlemenin mümkün olabileceği anlamına gelir," dedi.

Zahmetsizce Komplikasyonlar ve Uygunsuz Şoklar

Bitiş Noktaları	1 yıl (%)	5 yıl (%)
Genel komplikasyon oranı	9.1	18.4
Uygunsuz şoklar	8.7	16.9
T dalgası aşırı algılama için uygun olmayan şoklar>	3.4	5.8

Kapak cerrahisi öyküsü, böyle bir ameliyat olmamasına kıyasla, 5.77'lik bir tehlike oranında (HR) (% 95 güven aralığı [CI], 2.22 – 15.03; P =. 0003) çok değişkenli analizde. Kardiyak arrest öyküsü, HR, 2,70 (% 95 CI, 1.24 – 5.91; P = .013) riskini neredeyse üç katına çıkardı.

Lambiase, S-ICD implantasyonundan sonraki 30 gün içinde bir kardiyoversiyon testi gerçekleştirmenin ve AF'nin varlığının komplikasyon veya uygunsuz şok riskini dörtte üç oranında azalttığını (sırasıyla P = .017 ve P = .034) bildirdi.

Çalışmada 91 ölüm (% 9,2) vardı, ancak hiçbirinin S-ICD sistemi veya implantasyon prosedürü ile ilgili olmadığını söyledi. Ölümlerin yaklaşık% 40'ı kardiyak değil,% 38'i kardiyak ancak aritmik değildi ve üçü (% 0,3) aritmikti – ancak ölümlerin diğer% 11'i bilinmeyen nedenlerden oluşuyordu.

"Değerli Bir Takas"

Lambiase sunumu için davetli konuşmacı olarak İtalya ASST Rhodense-Garbagnate Milanese Hastanesi MD, MD, Giovanni Luca Botto, "EFFORTLESS çalışması, transvenöz elektrotlarla ilişkili ciddi komplikasyonlardan kaçınarak, transvenöz ICD'lerle yapılan çalışmalarla karşılaştırılabilir etkinlik gösterdi," dedi.

Çok az hasta 5 yıl boyunca birden fazla monomorfik VT epizodu yaşadı, gözlemledi ve neredeyse yarısı kendi kendine sonlanırken geri kalanı şoklara neden oldu. Bu nedenle, çalışmada ATP'ye duyulan ihtiyaç, kohortta yılda sadece% 0,4 idi ve tasarım gereği, S-ICD implantasyonu sırasında pacing ihtiyacı göstermedi.

Botto, "Hastaların ve ayrıca doktorların, bir S-ICD'den potansiyel olarak ATP'ye uygun VT için bir ICD şokunun tek veya seyrek bir bölümünü kabul edebileceğine şiddetle inanıyorum," dedi Botto, "uzun vadeli kurşun komplikasyonlarından kaçınmak için değerli bir takas olarak. geçici bir ICD'den. "

Buna rağmen, pratikte S-ICD'nin "beklenenden daha düşük" alımının muhtemelen büyük ölçüde gerisinde kaldı, dedi.

İsviçre, Cenevre Üniversite Hastanesi'nden Haran Burri, EHRA sırasında yapılan bir panel tartışmasında, "Tüm hastaların kalp pili ihtiyacı yoktur, ancak hastaların büyük çoğunluğunun subkutan ICD'nin bu aşamada sunmadığı ATP'den faydalandığını düşünüyorum" dedi. seanslar.

S-ICD'ler için bir yer var "ve ben bir S-ICD kullanıcısıyım" dedi. Ancak bu kullanım, uygun, muhtemelen dar hasta seçimine bağlıdır. Örneğin, "Yüksek enfeksiyon riski olan, damar yolu ile ilgili sorunları olan ve ATP'ye [uygun] olmayan aritmileri olan çok genç hastalarda avantajlar görüyorum".

"Ancak, bu terapinin gerçekten iyileştirilmesi gerektiğini düşünüyorum. Gerçekten erken aşamadayız" dedi. S-ICD'nin "çok sınırlı programlama kapasitesi" var ve "daha iyi hale gelmelerine rağmen uygunsuz şok oranları hala biraz yüksek."

Belçika Ghent Üniversite Hastanesi MD Liesbeth Timmers, aynı forumda kesinlikle, "bradikardi için pacing ihtiyacı olan hastalar için transvenöz ICD gereklidir" dedi. Ve CRT için "transvenöz bir sisteme de ihtiyacınız var".

Ancak Timmers, "S-ICD'nin pacing gerektirmeyen tüm hastalarda göz önünde bulundurulması gerektiğini", çünkü transvenöz lead'lerle ilişkili ana komplikasyonlar olan "kurşun komplikasyonları ve sistemik enfeksiyonları" önlediğini söyledi.

İronik bir şekilde Botto, teorik olarak S-ICD'nin "büyük" bir dezavantajı olarak jeneratör ve deri altı kurşunla ilişkili enfeksiyonlar için daha büyük bir risk görüyor. Cihazın sıklıkla bahsedilen bir sınırlaması, transvenöz kurşun sistemlere kıyasla öngörülen ömrünün daha kısa olmasıdır: belki de 7 yıla karşı 10 veya daha fazla yıl.

"Deri altı ICD'nin transvenöz ile karşılaştırıldığında daha kısa ömrü, uzun vadede daha fazla sayıda cihaz değişimine yol açacaktır." Botto, bu prosedürlerin kendilerinin de "enfeksiyon riski daha yüksek" olduğunu belirtti.

Lambiase, 7 yıllık tahmini S-ICD jeneratör ömrünün ışığında, "Bence, jeneratör değişikliklerinin etkisini görmeye başlamak için en az beş yıl daha beklememiz gerekecek. Sadece bir tane yaşadık. kohortta şimdiye kadar yaklaşık 50 cihazdan bir jeneratör değişikliğiyle enfeksiyon. Ancak bunun için uzun vadeli sonuçları, gerçekten, enfeksiyon riski açısından görmemiz gerekecek. "

Zahmetsizce Ölümün Çok Değişkenli Tahminleri

Bitiş Noktaları	HR (% 95 CI)	P Değeri
LV ejeksiyon fraksiyonu (5 noktalı artış başına)	0.78 (0.70 – 0.88	<.0001
Böbrek hastalığı (hiç yok)	5,87 (3,55 – 9,69)	<.0001
Diyabet (hiçbiri)	2,27 (1,37 – 3,76)	.0015
İmplantasyon yaşı (5 yılık artış başına)	1,14 (1,03 – 1,25)	.0088
Her türden şok (şok yok)	1,71 (1,05 – 2,77	.031
Mortalite ile önemli ölçüde ilişkili değildir: defibrilasyon eşiği testi, komplikasyonlar, birincil ve ikincil koruma.

Lambiase, Boston Scientific, Abbott ve Medtronic için bir danışma kurulunda konuşma yapmak veya hizmet vermek için ücret aldığını ve her üç şirketten de eğitim ve araştırma hibeleri aldığını açıkladı.

Twitter'da Steve Stiles'ı takip edin: @ SteveStiles2 . Theheart.org'dan daha fazlası için | Medscape Kardiyoloji , bizi Twitter ve Facebook'tan takip edin.