ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bugün, relaps veya refrakter manto hücreli lenfoma (MCL) olan yetişkin hastaların tedavisi için brexucabtagene autoleucel'e (Tecartus, Kite Pharma) hızlandırılmış onay verdi. ).
Yeni ajan, Kite tarafından geliştirilen ikinci onaylı CAR T hücre ürünüdür ve 2017'de yaygın büyük B hücreli lenfoma için axicabtagene siloleuselin (Yescarta) onayını takip eder.
Houston'daki Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi'nden araştırmacı Michael Wang, bir şirket açıklamasında, "Umut verici ilerlemelere rağmen, MCL hastalarının ilk tedaviden sonra ilerleyen tedavide hala büyük boşluklar var," dedi. "Birçok hastada yüksek riskli hastalık vardır ve sonraki tedavilerden sonra bile ilerlemeye devam etme olasılığı daha yüksektir."
Aynı basın açıklamasında, Lenfoma Araştırma Vakfı genel müdürü Meghan Gutierrez şunları söyledi: "Bu onay, manto hücreli lenfoma hastaları için onaylanan ilk CAR T hücre terapisini işaret ediyor ve bu hastalığın tedavisinde yeni bir sınırı temsil ediyor."
Tek infüzyon terapisinin onayı 74 yetişkin hastayı kaydeden, devam eden, tek kollu ZUMA-2 eksenel denemesinin etkinlik ve güvenlik verilerine dayanmaktadır. Tüm hastalar daha önce antrasiklin veya bendamustin içeren kemoterapi, bir anti-CD20 antikor tedavisi ve bir Bruton tirozin kinaz inhibitörü (ibrutinib veya acalabrutinib) almıştı.
Araştırmada, etkililik analizi için değerlendirilebilen 60 hasta arasında birincil sonuç ölçüsü olan objektif bir yanıt oranı% 87; % 62'si tam bir yanıt verdi.
Tüm hastalar arasında, takip ilk objektif hastalık yanıtlarından en az 6 ay sonra idi. Medyan cevap süresine henüz ulaşılamamıştır.
Olumsuz olaylar açısından, şirket beyanına göre, güvenlik > 3. sınıf sitokin salım sendromu açısından değerlendirilen 82 hastanın% 18'i ve nörolojik olayların% 37'si yaşandı. En yaygın (%% 10) derece 3 veya daha yüksek advers reaksiyonlar anemi , nötropeni , trombositopeni, hipotansiyon, hipofosfatemi, ensefalopati, lökopeni, hipoksi, pireksi, hiponatremi , hipertansiyon , enfeksiyon-patojen belirtilmemiş, pnömoni, hipokalsemi ve lenfopadır.
Brexucabtagene autoleucel, Kite'nin Kaliforniya'daki tesisinde üretilecek. Önemli denemede lökoferezden ürün teslimine kadar% 96 imalat başarı oranı ve ortalama 15 günlük bir üretim geri dönüş süresi vardı.
Nick Mulcahy, Medscape için ödüllü bir kıdemli gazetecidir. Daha önce HealthDay ve MedPageToday için serbest olarak çalıştı ve WashingtonPost.com, MSNBC ve Yahoo'da bylines vardı. E-posta: [email protected] ve Twitter'da: @MulcahyNick
Daha fazla haber için Facebook , Twitter , Instagram ve YouTube'da Medscape'i takip edin .
Recommended for you
You must be logged in to post a comment Login
Leave a Reply
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.