Arrow International, motor konnektör kablolarının bozulma potansiyeli nedeniyle AutoCat 2 ve AC3 Optimus aort içi balon pompası (IABP) serisini hatırlıyor.
Her iki cihaz da şirkete göre, motor konnektör kablolarını kırabilecek, karakterize edebilecek ve renk değiştirebilecek bir MForce motor sürücüsü içerir. Bu, IABP ekranında sunulan "Sistem Hatası 3" ve "Yüksek Taban Çizgisi" için pompa alarmlarına yol açabilir.
2 Temmuz hatırlama uyarısı , "Ayrıca, alarm olmadan bile IABP aniden durabilir. Bu, ciddi organ hasarı ve ölüm de dahil olmak üzere ciddi hasta hasarına neden olabilir."
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, bunu ciddi yaralanma veya ölüm potansiyeli nedeniyle en ciddi tip I hatırladığım bir sınıf olarak sınıflandırmıştır.
Arrow International, cihazlar hakkında 30 şikayet aldı. Bildiriye göre herhangi bir yaralanma veya ölüm bildirilmedi.
Toplam 2123 cihaz geri çağrılıyor. 15 Mart 2018 ile 1 Mayıs 2020 arasında dağıtıldı. Etkilenen cihazların seri numaralarına ilişkin ayrıntıları burada bulabilirsiniz .
AutoCat 2 ve AC3 Optimus IABP'ler kalp ve kalp dışı cerrahi geçiren hastalar için ve akut koroner sendromu olan veya kalp yetmezliği komplikasyonları olan hastaları tedavi etmek için kullanılır.
Arrow International, 20 Mayıs'ta müşterilere geri çağırma bildiriminde yer alan önerileri ve eylemleri içeren acil bir tıbbi cihaz düzeltme mektubu gönderdi.
Soruları olan müşteriler 1-855-419-8507 numaralı telefondan Teleflex veya [email protected] adresinden iletişime geçebilir .
Sağlık uzmanları ve tüketiciler, cihazları kullanırken karşılaştıkları olumsuz reaksiyonları veya kalite sorunlarını FDA'nın MedWatch programına bildirebilirler .
Patrice Wendling'i Twitter'da takip edin: @pwendl . Theheart.org'dan daha fazlası için | Medscape Kardiyoloji, Twitter ve Facebook'ta bize katılın.
Recommended for you
You must be logged in to post a comment Login
Leave a Reply
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.