Novo Nordisk’ten Önemli Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in Kopyaları Engellendi

Danimarkalı ilaç üreticisi Novo Nordisk, popüler kilo kaybı ilacı Wegovy ve diyabet tedavisi Ozempic için daha ucuz ve onaylanmamış versiyonların satışını büyük ölçüde kısıtlayan bir hukuki zafer elde etti.

Texas’taki bir federal hakim, perşembe akşamı, compounding eczanelerinin Ozempic ve Wegovy’nin kopyalarını üretme taleplerini reddetti. Bu karar, bu ilaçların aktif bileşeni olan semaglutid‘in ABD’de artık kıtlıkta olmadığına dair Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yapılan belirleme üzerine geldi.

Son iki yıl boyunca Ozempic ve Wegovy’nin kıtlık yaşadığı dönemlerde, hastalar daha ucuz olan kopya ilaçlara yöneldi. Bu durum, yüksek talep veya pahalı tedaviler için sigorta kapsamı bulunmayan hastalar arasında yaygın bir eğilim haline geldi.

FDA’nın ilan ettiği kıtlık dönemlerinde, eczacılar markalı ilaçların compounded versiyonlarını yasal olarak üretebiliyor. Ancak, ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA’nın onaylamadığı bu uygulamaya karşı çıkıyor. Telehealth şirketleri de bu kopyaları sunarak piyasaya dahil oldu.

Novo Nordisk’in hukuk departmanı başkanı Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid kıtlığına dair FDA’nın veriye dayalı kararını zayıflatma çabalarını reddettiği için memnunuz” dedi. Benz, “Hasta güvenliği, Novo Nordisk için en yüksek önceliktir” diye ekledi.

U.S. District Judge Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın semaglutid kopyalarını üreten üyelerine karşı FDA’nın harekete geçmesini engellemeye yönelik önleyici tedbir talebini reddetti. Bu karar, FDA’nın semaglutid kıtlığının sona erdiği yönündeki önceki belirlemesini destekliyor.

Bu durum, FDA’nın 503A eczanelerine yönelik harekete geçebileceği anlamına geliyor. Bu eczaneler genellikle eyaletler tarafından düzenleniyor. Ayrıca, Mayıs 22’den itibaren federal olarak düzenlenen 503B eczanelerine karşı da hedef alabilecek.

Perşembe günü alınan bu karar, Novo Nordisk için başka bir hukuki zaferin ardından geldi. Daha önceki gün başka bir federal hakim, MediOak Pharmacy adlı bir 503A eczanesi aleyhine Novo Nordisk’in lehine karar vererek bu eczanenin semaglutid kopyalarını pazarlamasını ve satışını kalıcı olarak yasakladı.

Bu süreçte, Novo Nordisk ve Eli Lilly son iki yıl içinde compounding eczanelerine karşı sert önlemler aldı. Eli Lilly, tirzepatid ile ilgili benzer bir hukuki süreçten geçiyor. FDA, geçtiğimiz yıl tirzepatid kıtlığının sona erdiğini açıkladı ve bu durum compounding ticaret grubunu FDA’ya karşı harekete geçirdi.

Mart ayında, bir federal hakim, compounding grubunun Mounjaro ve Zepbound’un kopyalarını üretmeleri için FDA’nın uygulamalarına karşı önleyici tedbir talebini reddetti. Compounding grubu bu karara itiraz etti.