Novo Nordisk, Wegovy ve Ozempic’in Taklit Versiyonlarına Karşı Önemli Bir Hukuki Zafer Elde Etti

Danimarkalı ilaç üreticisi Novo Nordisk, popüler diyabet ve kilo kaybı tedavisi olan Ozempic ve Wegovy‘nin taklit versiyonlarının pazarlanmasını ve satışını büyük ölçüde kısıtlayan önemli bir hukuki zafer kazandı.

Texas’taki bir federal hakim, Perşembe günü, taklit ilaçlar üreten eczanelerin, bu ilaçların aktif maddesi olan semaglutid‘in ABD’de artık kıtlıkta olmadığını belirten Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) karşı açtıkları davada, taklit üretmeye devam etme taleplerini reddetti.

Geçtiğimiz iki yıl boyunca, Ozempic ve Wegovy’nin kıtlık yaşaması nedeniyle, bu taklit versiyonlara yönelen hastalar, genellikle yüksek maliyetli tedaviler için sigorta kapsamı olmayanlar ya da daha uygun fiyatlı alternatifler arayanlar oldu.

FDA’nın belirlediği kıtlık dönemlerinde, eczacılar, marka ilaçların taklitlerini yasal olarak üretebiliyor. Ancak ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA tarafından onaylanmayan bu taklit ilaçların üretiminde sıkı bir denetim talep ediyor. Çünkü bu ilaçlar, doktorlar tarafından belirli hastaların ihtiyaçlarını karşılamak üzere özel olarak hazırlanmış ilaçlardır.

Novo Nordisk’in Hukuk ve Genel Counsel Başkan Yardımcısı Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid kıtlığının sona erdiğine dair FDA’nın veri temelli kararını zayıflatma çabalarını geri çevirdiği için memnunuz,” dedi. Hasta güvenliği, Novo Nordisk için en önemli öncelik olmaya devam ediyor ve bu konuda 32 eyalette 100’den fazla dava açtıklarını belirtti.

Perşembe günü, U.S. District Hakimi Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın, FDA’nın üyelerine yönelik eylemlerini engelleyecek bir ihtiyati tedbir talebini reddetti. Bu karar, FDA’nın semaglutid kıtlığının sona erdiğini belirlemesini onaylıyor ve FDA’nın, bireysel reçetelerle semaglutid üreten 503A eczanelerine karşı harekete geçmesini sağlıyor.

Ayrıca, FDA’nın, federal olarak düzenlenen 503B eczanelerine yönelik eylemlere de Mayıs 22’den itibaren başlayabileceği anlamına geliyor. Bu eylemler, ürün el koyma ve eczanelere uyarı mektupları göndermeyi içerebilir.

Bu karar, Novo Nordisk için başka bir zaferin ardından geldi. Daha önce bu hafta, Texas’taki başka bir federal hakim, MediOak Pharmacy adlı 503A eczanesine karşı Novo Nordisk’le lehine bir karar vererek, bu işletmenin taklit semaglutid üretimini ve satışını kalıcı olarak yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yılda, kilo kaybı ve diyabet ilaçlarının artan popülaritesinden yararlanarak, taklit eczanelerine karşı sert önlemler aldı. Eli Lilly, kilo kaybı ilacı Zepbound ve diyabet tedavisi Mounjaro için benzer bir hukuki süreçten geçiyor.

Bu süreçte, FDA, Amerika’daki tirzepatid kıtlığının sona erdiğini ilan etti. Taklit ilaç üreticileri, FDA’ya karşı dava açtı ve bu istekleri reddedildi. Bu durum, sağlık alanında önemli değişimlere ve düzenlemelere yol açıyor.