Novo Nordisk’ten Önemli Hukuk Zaferi: Wegovy ve Ozempic’in Kompoze Versiyonlarına Kısıtlama Getirildi

Danimarkalı ilaç üreticisi Novo Nordisk, popüler kilo kaybı ilacı Wegovy ve diyabet tedavisi Ozempic için, birçok kompoze versiyonun pazarlanmasını ve satışını büyük ölçüde kısıtlayan önemli bir hukuki zafer elde etti.

Teksas’taki bir federal hakim, kompoze eczanelerin Ozempic ve Wegovy’nin kopyalarını üretmeye devam etme talebini reddetti. Bu karar, bu ilaçların etkin maddesi olan semaglutid için ABD’de artık bir sıkıntı olmadığını belirten Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) karşı açılan bir davaya yanıt olarak geldi.

Son iki yılda, Ozempic ve Wegovy’nin tedarikinde yaşanan sıkıntılar nedeniyle, hastalar daha ucuz alternatiflere yöneldi. Bu durum, ilaçların yüksek talep görmesi ve bazı hastaların bu pahalı tedavilere sigorta kapsamı olmaması nedeniyle ortaya çıktı.

FDA’nın ilan ettiği sıkıntılar sırasında, eczacılar, marka ilaçların kompoze versiyonlarını yasal olarak üretebiliyor. Bazı tele-sağlık şirketleri de bu alternatifleri sunuyordu. Ancak ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA’nın onaylamadığı bu kompoze ilaçların, belirli hastaların ihtiyaçlarına göre özel olarak hazırlanması nedeniyle bu duruma karşı çıkıyor.

Novo Nordisk’in hukuk ve ABD genel danışmanı Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid sıkıntısının sona erdiği yönündeki FDA’nın veri temelli kararını zayıflatma çabalarını reddettiği için memnuniyet duyuyoruz” dedi. Ayrıca, “Hasta güvenliği, Novo Nordisk için en üst önceliktir ve illegal ‘semaglutid’ ilaçlarının sağlık risklerinden Amerikalıları korumak amacıyla ülke genelinde yürüttüğümüz hukuki süreçler etkili bir şekilde çalışıyor,” ifadesini kullandı. Şirket, 32 eyalette kompoze eczanelere ve diğer kuruluşlara karşı 100’den fazla dava açmış durumda.

Perşembe günü, ABD Bölge Hakimi Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın, üyelerine semaglutid kopyaları üretmeleri konusunda FDA’nın harekete geçmesini engelleme talebini özel olarak reddetti. Bu karar, FDA’nın ABD’deki semaglutid sıkıntısının sona erdiği yönündeki önceki belirlemesini destekliyor ve FDA’nın belirli hastalar için özel reçetelerle üretilen semaglutid kompoze versiyonlarını yapan 503A eczanelerine karşı hemen harekete geçebilmesini sağlıyor.

Bu eczaneler, büyük ölçüde eyaletler tarafından düzenlenmektedir. Ayrıca, bu karar, FDA’nın, reçeteyle veya reçetesiz olarak toplu olarak kompoze ilaç üreten federal olarak düzenlenen 503B eczanelerine de Mayıs 22 tarihinden sonra hedef alabileceği anlamına geliyor. FDA’nın eylemleri, ürün el koyma ve eczanelere uyarı mektubu gönderme gibi işlemleri içerebilir.

Perşembe günü alınan bu karar, Novo Nordisk için bir başka hukuki zaferin ardından geldi. Teksas’taki başka bir federal hakim, bu hafta, MediOak Pharmacy adlı 503A eczanesi aleyhine Novo Nordisk’in lehine karar vererek, bu işletmenin kompoze semaglutid pazarlamasını veya satışını kalıcı olarak yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yılda kompoze eczanelere karşı sert önlemler aldı ve bu durum, kilo kaybı ve diyabet ilaçlarının artan popülaritesinden faydalanmalarına yol açtı.

Eli Lilly, Zepbound ve Mounjaro adlı kilo kaybı ve diyabet ilaçlarının etkin maddesi olan tirzepatide ile benzer bir hukuki süreçten geçti. FDA, geçen yıl ABD’deki tirzepatide sıkıntısının sona erdiğini ilan etti ve bu durum, aynı kompoze ticaret grubunun FDA’ya karşı dava açmasına neden oldu.

Mart ayında, bir federal hakim, kompoze grubunun, üyelerine Mounjaro ve Zepbound kopyaları üretmeleri konusunda FDA’nın uygulamalarına karşı geçici bir yasaklama talebini reddetti. Kompoze grubu bu karara itirazda bulundu.