Novo Nordisk, Wegovy ve Ozempic’in Birçok Bileşim Versiyonunu Engelleyen Önemli Bir Hukuki Zafer Elde Etti

Danimarkalı ilaç üreticisi Novo Nordisk, popüler diyabet ve kilo kaybı tedavileri olan Ozempic ve Wegovy‘nin daha ucuz ve onaylanmamış versiyonlarının pazarlanmasını ve satışını büyük ölçüde kısıtlayan önemli bir hukuki zafer elde etti.

Teksas’taki bir federal hakim, Perşembe akşamı, bileşim eczanelerinin Ozempic ve Wegovy’nin kopyalarını üretme taleplerini reddetti. Bu karar, bu ilaçların aktif bileşeni olan semaglutid‘in ABD’de artık kıtlıkta olmadığına dair bir yasal mücadelenin sürdüğü bir süreçte alındı.

Son iki yılda Ozempic ve Wegovy’nin arzı düştüğünde, hastalar daha ucuz kopyalarına yöneldi. Bu durum, talebin artması veya bu pahalı tedaviler için sigorta kapsamının olmaması nedeniyle gerçekleşti.

FDA’nın ilan ettiği kıtlık dönemlerinde, eczacılar marka ilaçların bileşim versiyonlarını yasal olarak üretebiliyor. Birçok tele sağlık şirketi, Hims & Hers gibi, bu kopyaları sunuyordu. Ancak ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA’nın bileşim ilaçları onaylamadığını belirterek bu uygulamaya karşı çıkıyor.

Novo Nordisk’in hukuk ve ABD genel danışmanı Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid kıtlığının çözüldüğüne dair FDA’nın veri tabanlı kararını baltalamaya yönelik bileşimcilerin girişimlerini reddettiği için memnunuz” dedi.

Benz, “Hasta güvenliği, Novo Nordisk için öncelikli bir konu olmaya devam ediyor ve yasadışı ‘semaglutid’ ilaçlarının sağlık risklerinden Amerikalıları korumak amacıyla yürüttüğümüz kapsamlı ulusal hukuki eylemler işe yarıyor” şeklinde ekledi.

Perşembe günü, U.S. District Judge Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın semaglutid kopyaları üreten üyelerine karşı FDA’nın harekete geçmesini engelleyecek bir tedbir kararı talebini de reddetti.

Bu karar, ABD’deki semaglutid kıtlığının sona erdiği yönündeki FDA’nın önceki belirlemesini onaylıyor ve FDA’nın belirli hastalar için bireysel reçetelere göre semaglutid’in bileşim versiyonlarını üreten 503A eczanelerine hemen müdahale edebilmesini sağlıyor.

Bunlar, genellikle FDA’dan ziyade eyaletler tarafından düzenleniyor.

Bu karar ayrıca, FDA’nın, reçete ile ya da olmadan toplu olarak bileşim ilaçları üreten federal olarak düzenlenen 503B eczanelerine de Mayıs 22’den itibaren hedef alabileceği anlamına geliyor. Ajansın eylemleri, ürün el koyma ve eczanelere uyarı mektuplarını içerebilir.

Perşembe günü alınan bu karar, Novo Nordisk için bir diğer zaferin ardından geldi. Teksas’taki başka bir federal hakim, bu hafta MediOak Pharmacy isimli bir 503A eczanesi aleyhine Novo Nordisk’in lehine karar verdi ve bu işletmenin bileşim semaglutid’i pazarlamasını veya satışını kalıcı olarak yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yılda kilo kaybı ve diyabet ilaçlarının artan popülaritesinden faydalanan bileşim eczanelerine karşı sert önlemler aldı. Eli Lilly, kilo kaybı ilacı Zepbound ve diyabet tedavisi Mounjaro‘nun aktif bileşeni olan tirzepatid ile benzer bir hukuki süreçten geçti. FDA, geçen yıl ABD’deki tirzepatid kıtlığının sona erdiğini duyurdu ve bu durum, bileşim ticaret grubunun FDA’ya karşı dava açmasına yol açtı.

Mart ayında, bir federal hakim, bileşim grubunun Mounjaro ve Zepbound’un kopyalarını üretme konusundaki FDA’nın uygulamalarına karşı bir ihtiyati tedbir talebini reddetti. Bileşim grubu karara itiraz etti.