Novo Nordisk’ten Önemli Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in Taklit Versiyonları Yasaklandı

Danimarkalı ilaç üreticisi Novo Nordisk, popüler kilo kaybı ilacı Wegovy ve diyabet tedavisi Ozempic ile ilgili önemli bir hukuki zafer elde etti. Bu zafer, birçok kompound eczanesinin bu ilaçların onaylanmamış ve daha ucuz versiyonlarını pazarlamasını ve satmasını büyük ölçüde kısıtlıyor.

Bir federal hakim, Texas’ta perşembe akşamı, kompound eczanelerin Ozempic ve Wegovy’nin taklitlerini üretme taleplerini reddetti. Bu karar, bu ilaçların aktif maddesi olan semaglutid ile ilgili yasal mücadelenin sürdüğü bir dönemde geldi.

Geçtiğimiz iki yıl boyunca, Ozempic ve Wegovy’nin arzında yaşanan sıkıntılar nedeniyle hastalar, daha uygun fiyatlı taklitlerine yöneldi. Bu durum, özellikle yüksek talep ve sigorta kapsamı olmayan hastalar için geçerliydi.

FDA tarafından ilan edilen ilaç sıkıntıları sırasında, eczacılar markalı ilaçların kompound versiyonlarını yasal olarak üretebiliyor. Tele sağlık şirketleri, bu taklitleri sunarak hastalara yardımcı olmaya çalıştılar. Ancak ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA’nın onaylamadığı bu uygulamaya karşı çıkıyorlar. Çünkü bu ilaçlar, belirli bir hastanın ihtiyaçlarına uygun olarak doktorlar tarafından reçetelenen özel yapım kopyalardır.

Novo Nordisk’in hukuk departmanı başkanı Steve Benz, “Mahkemenin kompound eczanelerin FDA’nın veri temelli kararına karşı olan girişimlerini reddetmesinden memnunuz” dedi. Benz, “Hastaların güvenliği, Novo Nordisk için en önemli önceliktir ve yasadışı ‘semaglutid’ ilaçlarıyla ilgili riskleri azaltmak için yaptığımız geniş çaplı hukuki işlemler işe yarıyor” diye ekledi.

U.S. District Judge Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın semaglutid taklitleri yapması konusunda FDA’nın üyelerine karşı eylemde bulunmasını engelleme talebini özellikle reddetti. Bu karar, FDA’nın semaglutid sıkıntısının sona erdiği yönündeki önceki belirlemesini destekliyor.

Bu durum, FDA’nın bireysel reçetelerle semaglutid üretimi yapan 503A eczanelerine karşı hemen harekete geçebilmesine olanak tanıyor. Bu eczaneler, genellikle eyaletler tarafından daha fazla denetleniyor.

Karar, ayrıca FDA’nın, reçete ile ya da reçetesiz büyük ölçekte kompound ilaçlar üreten 503B eczanelerine yönelik eylemlere Mayıs 22 itibarıyla başlayabileceği anlamına geliyor. Bu eylemler, ürün el koyma ve eczanelere uyarı mektuplarını içerebilir.

Perşembe günü verilen bu karar, Novo Nordisk için bir başka zaferin ardından geldi. Önceki gün, Texas’taki bir başka federal hakim, MediOak Pharmacy adlı 503A eczane aleyhine Novo Nordisk’in lehine karar vererek, bu işletmenin kompound semaglutid pazarlamasını ve satmasını kalıcı olarak yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yıl boyunca kompound eczanelere karşı sıkı önlemler aldı. Eli Lilly, kilo kaybı ilacı Zepbound ve diyabet tedavisi Mounjaro için benzer bir hukuki süreç yaşadı. FDA, geçen yıl, tirzepatide’nin ABD’deki sıkıntısının sona erdiğini ilan etti ve ardından benzer bir kompound ticaret grubu, FDA’ya karşı dava açtı.

Mart ayında, federal bir hakim, kompound grubunun üyeleri için Mounjaro ve Zepbound’un taklitlerini üretme konusunda FDA’nın uygulamalarına karşı önleyici bir ihtiyati tedbir talebini reddetti. Kompound grubu kararı temyiz etti.