Takviyeleri, buraya gel tıbbi gıdalar taşımak Takviyeleri, buraya medikal gıdalar taşımak

Share

Tweet

Share

Share

Email

Comments

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) diğer konulara odaklandığından, hem büyük hem de küçük şirketler, ilaç ve takviyeler arasında bir yere düşen ve semptomları hafifletme sözü veren ürünler olan "tıbbi gıdalar" a hekim ve tüketici ilgisini artırmak istiyorlar. veya hatta bir dizi hastalığın altta yatan patolojilerine hitap eder.

Üreticiler şimdi Alzheimer hastalığı için tozlar ve kapsüller, kronik böbrek hastalığı (CKD) için düşük proteinli spagetti'ye kadar bir dizi tıbbi gıda pazarlamaktadır. FDA tamamen yok; gıda ürünleri ile tedavi için hangi tıbbi koşulların uygun olduğunu dar bir bakış açısıyla ele alır ve bazı üreticileri yanlış markalı ürünlerinin daha fazla onaylanmamış ilaç gibi davrandığı konusunda uyardı.

FDA'nın tanımına göre, tıbbi gıda, doğuştan metabolizma hataları (IEM) olan hastalar için önemli tedavi sağlayan ürünlerle sınırlıdır. Bir örnek, fenilketonüri'li bebekler için özel bebek formülüdür. Takviyelerin aksine, tıbbi gıdaların bir doktor gözetiminde kullanılması gerekir. Bu, bazı satış temsilcilerinin kliniğe gelmesini sağladı ve çoğu üreticinin doktorların imzalaması için çevrimiçi onay formları var. Medscape bu gelişen endüstriye daha yakından bakmak için üreticiler, danışmanlar ve düzenleyicilerle görüştü.

Market

Tıbbi gıdalar için küresel pazarın – 2019'da yaklaşık 18 milyar dolar – yakın gelecekte istikrarlı bir şekilde büyümesi bekleniyor. MedDN'ye verdiği demeçte, MS, Meghan Donnelly, özellikle medikal gıdaların doktorlar ve tüketiciler tarafından daha fazla kabul gördüğü Avrupa'da daha fazla ilgi görüyor. Dr Schär'ın bir bölümü olan Flavis için Amerika Birleşik Devletleri'nde doktor desteği veren kayıtlı bir diyetisyen. Kuzey İtalya merkezli bu şirket IEM'leri hedeflemeye başladı, ancak şimdi çölyak hastalığı için glütensiz gıdalar ve CKD için düşük proteinli gıdalar satıyor.

Ağrı yönetimi için Theramine kapsüllerini pazarlayan Targeted Medical Pharma, Inc'in genel müdürü Marcus Charuvastra'ya göre, hala ABD'de niş bir pazar – ve ek pazarın büyüklüğüne yaklaşması pek olası değil. diğer birçok ürün. Ancak Alzheimer hastalığı gibi büyük bir pazarın küçük bir dilimini almaları bir üretici için hala büyük bir kazanç olabilir dedi.

Tıbbi Gıda Nasıl Tanımlanır?

1988'deki Yetim İlaç Yasası'nın bir güncellemesine göre, tıbbi bir gıda "bir doktorun gözetiminde enteral olarak tüketilmesi veya uygulanması için formüle edilen ve bunun için bir hastalığın veya durumun spesifik diyet yönetimi için tasarlanan bir gıdadır. tanınan bilimsel ilkelere dayanan ayırt edici beslenme gereksinimleri tıbbi değerlendirme ile belirlenir. " FDA, 1993 yılında bu yasaya eşlik edecek düzenlemeler yayınlamış, ancak o zamandan beri yalnızca yasal olarak bağlayıcı olmayan bir rehber belge yayınlamıştır.

Tıbbi gıdalar ilaç değildir ve takviye değildir (ikincisi sadece sağlıklı insanlar için tasarlanmıştır). FDA, tıbbi bir yiyeceğin resmi onayını gerektirmez, ancak yasalara göre, bileşenler genellikle güvenli olarak tanınmalı ve üreticiler iyi üretim uygulamalarına uymalıdır. Bununla birlikte, ajans hangi koşulların tıbbi gıdalar gerektirdiğini dar bir şekilde ele almıştır (Tablo 1).

Tablo 1. FDA Başına Tıbbi Gıda Gerektiren Koşullar
Fenilketonüri
Akçaağaç şurubu idrar hastalığı
Tirozinemi
Glikojen depo hastalığı
Kaynak: Dulavratotu Grubu

Bir gıda ve ilaç hukuku avukatı Miriam Guggenheim'e göre, tıbbi gıdaları polislik yapmak FDA için bir öncelik değildi, bu yüzden FDA'nın tıbbi gıdaların yasal tanımı hakkındaki görüşlerini karşılamayan ürünlerin çoğalmasını görüyorsunuz. Washington DC. Yetkili, FDA'nın halkın sağlığı için bir risk gördüğünde uygulama eylemi gerçekleştirdiğini de sözlerine ekledi.

Tıbbi gıda şirketlerini temsil eden Washington, DC merkezli bir avukat Paul Hyman'a göre, ajansın duruşu, üreticiler, doktorlar, tüketiciler ve hatta düzenleyiciler arasında karışıklığa yol açtı.

Tıbbi gıda üreticileri ile çalışan Orlando, Florida merkezli bir düzenleyici danışman olan Ph.D George A. Burdock, FDA'nın dar tanımlarını genişletmek zorunda kalacağına inanıyor. O, federal kurumların kurallar yerine rehberlik yapmasını yasaklayan bir Ekim 2019 Beyaz Saray yürütme emri ışığında birçok tıbbi gıda ürününün yeniden değerlendirilmesini öngörüyor.

Üreticiler ve FDA Farkı

Regülatörlerin ve üreticilerin farklı olduğu bir ürünün bir örneği, "sinir sistemine kronik ağrı ve enflamatuar bozuklukların değişen metabolik gereksinimlerini karşılamak için ihtiyaç duyduğu yakıt sağlamak için özel olarak tasarlanmış" olarak tanımlanan Theramine'dir . Charuvastra'ya göre, FDA tarafından tıbbi bir gıda olarak düşünülmüyor ve şirket, ajansla farklı görüşlerine ilişkin çok sayıda tartışma yaptı. "Uyarı mektuplarımızı aldık ve oturduk çıkışları yaşadık ve sadece bir inceleme yaptık."

Hedefli Tıbbi İlaç, ürünlerini tıbbi gıdalar olarak pazarlamaya devam ediyor, ancak ilaç gibi olduklarını iddia etmekten uzaklaşıyor.

Medikal gıdalarla ilgili karışıklıklar, California İşçi Tazminat Sistemi'nde, doktora Leslie Wilson ve California San Francisco Eczacılık Okulu'ndaki meslektaşları tarafından ortaya konulmuştur. Hekimlerin düzenli olarak FDA onaylı olmayan kullanımlar için tıbbi gıda reçeteleri yazdığını ve sistemin ürünlerin çoğunu 2011-2013 yılları arasında 15,5 milyon dolarlık bir maliyetle geri ödediğini tespit ettiler. Bu reçetelerin yarısından fazlası Theramine içindi .

Wilson, çoğu ürün için hiçbir kanıtın etkinliği desteklemediğini ve sık sık yanlış etiketlendiğini bildirdi – incelenen 36 ürünün tamamı için, geri ödeme için gönderimler Ulusal İlaç Yasası, tıbbi gıdalar uyuşturucu olmadığı için imkansızlık kullanılarak yapıldı ve 14'ü " Yalnızca Rx. "

Katıldığı Büyük Şirket

FDA, onaylanmış tıbbi gıdaların veya üreticilerin bir listesini tutmaz. Hem küçük işletmeler hem de Danone, Nestlé ve Abbott gibi büyük gıda şirketleri oyunculardır (Tablo 2). Çoğu ürün çevrimiçi satılmaktadır.

Tablo 2. Tıbbi Gıda Olarak Pazarlanan Ürünlere Örnekler
Ürün / Üretici	Formülasyon	Tedavi Etmeyi Talep Ettiği Durum	Maliyet
Axona	Pudra	Alzheimer hastalığı	Aylık 84 $ – 111 $
Flavis (Dr Schär)	Düşük proteinli gıdalar (örn. Spagetti)	CKD	Spagetti paketi için 5,49 dolar
FosteumPlus (Primus)	kapsüller	Osteopeni / osteoporoz	Ayda 29 $ – 49 $
Ketokal (Danone)	Toz veya sıvı	İnatçı epilepsi	5 $ içki kutusu; 300 g kutu formül için 30 $
Theramine	kapsüller	Ağrı (enflamatuar durumlar)	Aylık 60 $

ABD'de Danone'un Nutricia bölümü IEM'ler için formüller ve düşük proteinli gıdalar satıyor. Ayrıca, ketojenik diyeti basitleştirilip epilepsisi olan çocuklar için optimize etmek için dengeli bir tıbbi gıda olarak sunulan bir toz veya içmeye hazır sıvı olan Ketocal satıyorlar. Ancak FDA, tıbbi gıdaların tedavi edebileceği durumlar arasında epilepsi içermez.

Nestlé, IEM'ler için geleneksel tıbbi gıdalar satmakta ve aynı zamanda irritabl bağırsak sendromu ve disfaji gibi durumlar için beslenme terapileri olarak adlandırdığı bir dizi pazarlamaktadır.

Nestlé, Accera (2018 itibariyle Cerecin) tarafından geliştirilen Axona'nın azınlık hissedarıdır. Nestlé Health Sciences'ın küresel iletişim kıdemli yöneticisi Jacquelyn Campo, şirketin Cerecin'in operasyon yönetimine aktif olarak katılmadığını söyledi. Bununla birlikte, web sitesinde , Nestlé yalnızca ABD'de bulunan Axona'yı hafif ila orta dereceli Alzheimer hastalığının klinik diyet yönetimi için tasarlanan "tıbbi gıda" olarak tanıtıyor. Axona bölgesi, ana bileşen olan kaprilik trigliseritin, Alzheimer hastalığının öncüsü olan serebral hipometabolizmayı tedavi etmek için yakıt sağlayan ketonlara ayrıldığını iddia ediyor. 2009 yılında yapılan bir çalışmada , ön formülasyonun günlük dozajı, hafif ila orta şiddette Alzheimer hastalığı olan hastalarda plaseboya kıyasla gelişmiş bilişsel performans ile ilişkilendirilmiştir.

2013 yılında FDA , Accera'yı Axona'yı tıbbi bir gıda olarak yanlış markalaştırdığı ve şirketin yaptığı terapötik iddiaların ürünü onaylanmamış bir ilaç haline getireceği konusunda uyardı . Campo, Nestlé'nin ajansın uyarısının farkında olduğunu söyledi ancak ekledi, "Bildiğimiz kadarıyla Cerecin, FDA'nın gündeme getirdiği sorunlara cevap verdi."

İlaç onayı almak amacıyla Accera, sonuçta başarısız olan NOURISH AD adlı 400 hasta randomize plasebo kontrollü bir çalışmada ince bir formülasyonu test etmeye devam etti. Bununla birlikte, Axona hala tıbbi bir gıda olarak pazarlanmaktadır. Bir aylık tedarik için yaklaşık 100 $ maliyeti .

Cerecin'den tekrarlanan yorum talepleri cevaplandırılmadı. FDA sözcüsü Danielle Schor, ajansın bireysel ürünlerin durumunu tartışmayacağını söyledi.

Daha Fazla Anlaşmazlık ve Sigorta Kapsamı

Arizona merkezli tıbbi gıda üreticisi Primus Pharmaceuticals , Scottsdale satış ve pazarlama müdürü Mary Ann DeMarco, şirketin ürünlerinin FDA'nın tıbbi gıdalar değerlendirme tablosuna uygun olduğuna inandığını söyledi.

Bunlar arasında "osteopeni ve osteoporozun metabolik süreçlerinin klinik diyet yönetimi için" pazarladığı Fosteum Plus kapsülleri bulunmaktadır. Kapsüller, genistein, çinko , kalsiyum, fosfat, K2 vitamini ve D vitamini kombinasyonu içerir. Etkinliğin kanıtı olarak şirket, ürünün kendisi değil, bazı bileşenlerle ilgili klinik verileri belirtiyor.

Primus, benzer bir şekilde Limbrel adlı başka bir ürünü osteoartrit için tıbbi bir gıda olarak konumlandırdığı zaman önce FDA'ya doğru koştu . 2007'den 2017'ye kadar FDA, uyuşturucu kaynaklı karaciğer hasarı, pankreatit ve aşırı duyarlılık pnömoniti raporlarını içeren Limbrel ile ilişkili 194 advers olay raporu aldı. Aralık 2017'de ajans, Primus'u "kamu sağlığını ve refahını korumak için gerekli" olduğunu söyleyen bir hareket olan Limbrel'i hatırlamaya çağırdı . Primus ürünü geri çekti ancak sadık bir web sitesinde Limbrel'in savunmasını yaptı .

FDA daha fazla yorum yapmaz, dedi Schor. DeMarco, Primus'un Limbrel'i piyasaya sürmek için FDA ile birlikte çalıştığını söyledi.

Sigorta kapsamı eksikliği – IEM'ler için onaylanmış tıbbi gıdalar için bile – savunucuları, ebeveynleri ve üreticileri hayal kırıklığına uğrattı. Ağırlıklarını IEM'ler ve Crohn hastalığı gibi sindirim koşulları için tıbbi gıdaların kamu ve özel ödeme yapmasını zorunlu kılacak Tıbbi Beslenme Eşitliği Yasası'nın arkasına koyuyorlar. 2019 Ev faturasının 56 ortak sponsoru var; Senato eşlik eden fatura yoktur.

Avukat Hyman Medscape'e verdiği demeçte, Primus ve diğer üreticiler için "geri ödeme alabiliyorsanız, pazarı gerçekten yaratıyor" dedi.

Primus İlaç, tüketicileri ve diğerlerini davaya dahil etmek için kendi kampanyası Cover My Medical Foods'u başlattı.

Avukatlarla Ortaklık

Düşük proteinli ekmekleri, makarnaları ve fırın ürünleri FDA tarafından tıbbi gıdalar olarak görülmese de, İtalyan şirketi Dr Schär bunları ABD'de olduğu gibi pazarlıyor. Amerikan bölümü Flavis'in diyetisyeni Donnelly'ye göre, CKD'de bir iz bırakmaya çalışıyorlar. Dr Schär'ın, beslenme terapisinin sağlık sistemine daha entegre olduğu Avrupa'da başarılı olduğunu da sözlerine ekledi.

2019'da Flavis ve Ulusal Böbrek Vakfı (NKF), beslenme müdahaleleri konusunda farkındalığı artırmak ve Flavis ürünleri için coşku oluşturmak için güçlerini birleştirdi. Donnelly'ye göre, ortaklık artık sona erdi, çünkü Flavis artık bunu karşılayamayacaktı.

"Diyet ve beslenme hakkında bilgi, NKF'den en çok talep edilen konudur," diyor vakfın stratejik ortaklıklarından sorumlu kıdemli başkan yardımcısı Anthony Gucciardo. Ortaklık, "ürünlerini kesinlikle tanıtmakla ilgili değildi; sağlıklı bir diyet ve gerçekten CKD'ye özgü bir diyet teşvik ediyor." Dedi.

NKF, doktorlar için düşük proteinli gıdalar ve hastalarla birlikte kullanabilecekleri bir öğretim aracı üzerinde ortak markalı materyaller geliştirdi. Tüketiciler özel bir Web sayfasında beslenme bilgilerine ve Flavis ürünlerinde indirim yapabilirler. Vakıf, düşük proteinli ürünleri tıbbi gıdalar olarak tanımlamadı, dedi Gucciardo, Flavis onları bu şekilde tanıtsa bile.

KBH hastalarında, diyet yönetimi son dönem böbrek yetmezliğine ilerlemeyi önlemeye yardımcı olabilir. Her ne kadar Medicare, hastaların kişiselleştirilmiş değerlendirmeler ve diyet tavsiyeleri aldığı tıbbi beslenme terapisini kapsamasına rağmen, 2018 araştırmasına göre, alım çok kötü bir şekilde düşük.

Düzenleyici danışman Burdock, CKD için düşük proteinli gıdaların FDA'nın tıbbi gıda kriterlerini karşıladığını düşünüyor, ancak ajansın onunla aynı fikirde olmayabilir. FDA yorum yapmaz.

Hekim Dikkat

Doktorlar Burdock ve Hyman'a göre, tıbbi gıdalar söz konusu olduğunda, FDA genellikle diğer yollara baktı, çünkü bileşenlerin zaten güvenli olduğu kanıtlanmış olabilir ve bir birey veya halkın sağlığı için tehlike nispeten düşüktür.

Ancak, ajans "tıbbi bir yiyeceğin insanların tıbbi bakım aramasını engelleyeceğini ya da halkı dolandırmak için bir potansiyel olduğunu düşünüyorsa, şirkete karşı harekete geçmenin haklı olduğunu" söyledi.

California sistemindeki uygunsuz tıbbi gıda reçeteleri hakkında rapor veren eczacı Wilson'a göre, FDA onaylı tıbbi gıdaların bir listesini oluşturarak yardımcı olabilir. Doktorlar, tıbbi gıdalar ve takviyeler arasındaki farkı öğrenmek için zaman ayırmalı.

Gıda ve ilaç hukuku avukatı Guggenheim, doktorların çoğunlukla FDA onaylı ürünler olmadığını bilmeleri gerektiğini düşünüyor. Ürünleri değerlendirmenin ve bir hastalık veya durum üzerindeki etkilerinin verilerine bakmanın önemini vurgular.

"Bu şirketlerin çoğu, ürünlerin işe yaradığına ve insanlara yardım ettiğine inanıyor, bu nedenle klinisyenlerin çok veri odaklı olması gerekiyor," dedi.

Alicia Ault, çalışmaları New York Times, Washington Post ve Smithsonian gibi yayınlarda yer alan Maryland merkezli Lutherville, gazetecidir.

Daha fazla haber için Facebook , Twitter , Instagram ve YouTube'da Medscape'i takip edin.